En klinisk studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper ved CKD-333 eller samtidig administrering av CKD-333 og D085 hos friske frivillige (CKD-333)

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne frivillige i alderen 19≤ ~ <55 år gammel.
• De som har kroppsvekt ≥ 55 kg (menn) eller ≥ 45 kg (kvinner), med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2
• De som ikke har medfødte/kroniske sykdommer, unormale symptomer.
• De som ble ansett for å være kvalifisert for deltakelse i klinisk utprøving ved laboratorietester, vitale tegn og 12-avlednings EKG etc.
• De som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker i å følge advarslene og fullt ut forstår den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien.
• De som samtykker til riktig prevensjon i løpet av studieperioden og ikke donerer sæd før 14 dager etter siste administrering av forsøksproduktet. Og de som samtykker til ikke å bli gravide eller ammende.
• De som har evne og vilje til å delta i klinisk utprøving

Ekskluderingskriterier:

• De som har sykehistorie eller medisinske symptomer på lever, nyre, nervesystem, luftveier, fordøyelsessystem, endokrine system, blod/svulst, urinveier, kardiovaskulær system, muskel- og skjelettsykdom eller psykisk sykdom.
• De som har tidligere sykehistorie med gastrointestinale lidelser (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc. bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon), som påvirker absorpsjonen av stoffet.

• De som har testresultatene skrevet nedenfor,

  • AST eller ALAT er 2 ganger høyere enn øvre normalområde
  • Kreatinin er øvre normalområde eller eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, som er beregnet av MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
  • QTc er høyere enn 450 msek målt med 12-avlednings-EKG
  • CPK er 3 ganger høyere enn øvre normalområde
  • Serumkalium er høyere enn 5,5 mEq/L
  • Hematokrit er under normalområdet
• De som overskrider alkoholforbrukskriteriene (21 enheter/uke innen 3 måneder) før første administrasjon av undersøkelsesproduktet. Eller de som ikke kan slutte å drikke alkohol fra 48 timer til slutten av blødningstidspunktet.
• De som overskrider røykekriteriene (20 sigaretter/dag innen 6 måneder) før første administrasjon av undersøkelsesproduktet. Eller De som ikke kan slutte å røyke under sykehusinnleggelse.
• De som har deltatt i andre kliniske studier og mottatt undersøkelsesprodukt innen 6 måneder før første administrasjon av legemidlet.

• De som har testresultatene skrevet nedenfor,

  • Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller <90 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg eller <60 mmHg
• De som har en stoffmisbrukshistorie innen ett år før første administrasjon av undersøkelsesproduktet eller positiv reaksjon på urinprøve med stoffet.
• De som tar barbiturat og beslektet (forårsaker induksjon eller hemming av metabolisme) legemidler innen 1 måned før første administrasjon av forsøksproduktet.

• De som mottok følgende medisiner, som kan påvirke resultatene av kliniske studier og sikkerhet.

  • Etiske legemidler (ETC) eller reseptfrie legemidler (OTC) innen 10 dager før første administrasjon av forsøkslegemidlet (spesielt Glecaprevir, Pibrentasvir).
• De som donerte fullblod innen 2 måneder eller aferese innen 1 måned eller fikk transfusjon innen 1 måned.
• De som har en historie med overfølsomhet overfor aktiv farmasøytisk ingrediens eller dihydropyridin eller aspirin, antibiotika etc.

• De som ikke er kvalifisert for deltakelse i klinisk utprøving,

  • Pasient med hyperkalemi
  • Pasienter med hepatopati
  • Pasienter med arvelig angioødem, ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister som har en historie med angioødem
  • Primær hyperaldosteronisme
  • Pasienter med aortaklaffstenose, mitral (klaff) stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Pasienter med iskemisk hjertesykdom, iskemisk kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom
  • Pasienter med intravaskulær volumdeplesjon
  • Pasienter med diabetes eller nyresvikt
  • Pasienter med nyrearteriestenose
  • Pasienter med muskelsykdom
  • Pasienter med hypotyreose
  • Pasienter med en historie med muskeltoksisitet ved bruk av statiner eller fibrater
  • Pasienter som nylig har fått en nyretransplantasjon
  • Pasienter med historie med sjokk
• De som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
• De som tok koffein eller grapefrukt innen 3 måneder (5 kopper/dag) (før første administrasjon av undersøkelsesproduktet) og ikke kan slutte å ta koffein eller grapefrukt før slutten av den kliniske studien.
• De som ikke kan spise standard måltid under sykehusinnleggelse.
• De som er gravide eller ammer.
• De som anses som ikke kvalifisert for deltakelse i kliniske forsøk av etterforskere.