Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas de CKD-333 o la coadministración de CKD-333 y D085 en voluntarios sanos (CKD-333)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios adultos sanos de 19≤ ~ <55 años.
• Aquellos que tienen un peso corporal ≥ 55 kg (hombres) o ≥ 45 kg (mujeres), con un índice de masa corporal (IMC) calculado de 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2
• Aquellos que no tienen enfermedades congénitas/crónicas, síntomas anormales.
• Aquellos que se consideraron elegibles para participar en un ensayo clínico mediante pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG de 12 derivaciones, etc.
• Quienes voluntariamente decidan participar y acepten cumplir con las precauciones y comprender cabalmente la descripción detallada de este ensayo clínico.
• Aquellos que den su consentimiento para la anticoncepción adecuada durante el período de estudio y no donen esperma hasta 14 días después de la última administración del producto en investigación. Y las que consientan en no quedar embarazadas ni amamantando.
• Aquellos que tienen la capacidad y la voluntad de participar en un ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Aquellos que tienen antecedentes médicos o síntomas médicos de hígado, riñón, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema endocrino, sangre/tumor, sistema urinario, sistema cardiovascular, enfermedad musculoesquelética o enfermedad mental.
• Aquellos que tienen antecedentes médicos de trastornos gastrointestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc., excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia), que afectan la absorción del fármaco.

• Aquellos que tienen los resultados de las pruebas escritos a continuación,

  • AST o ALT son 2 veces más altos que el rango normal superior
  • La creatinina está en el rango normal superior o eGFR (tasa de filtración glomerular estimada, que se calcula mediante MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
  • QTc es superior a 450 mseg medido por ECG de 12 derivaciones
  • CPK es 3 veces mayor que el rango normal superior
  • El potasio sérico es superior a 5,5 mEq/L
  • El hematocrito está por debajo del rango normal
• Aquellos que excedan los criterios de consumo de alcohol (21 unidades/semana dentro de los 3 meses) antes de la primera administración del producto en investigación. O aquellos que no pueden dejar de beber alcohol desde las 48 horas hasta el final del tiempo de sangrado.
• Aquellos que excedan el criterio de fumar (20 cigarrillos/día dentro de los 6 meses) antes de la primera administración del producto en investigación. O Aquellos que no pueden dejar de fumar durante la hospitalización.
• Aquellos que hayan participado en otro ensayo clínico y hayan recibido el producto en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco.

• Aquellos que tienen los resultados de las pruebas escritos a continuación,

  • Presión arterial sistólica ≥140 mmHg o <90 mmHg
  • Presión arterial diastólica ≥90 mmHg o <60 mmHg
• Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas dentro del año anterior a la primera administración del producto en investigación o una reacción positiva en la prueba de detección de drogas en orina.
• Aquellos que toman barbitúricos y medicamentos relacionados (que causan inducción o inhibición del metabolismo) dentro de 1 mes antes de la primera administración del producto en investigación.

• Aquellos que recibieron los siguientes medicamentos, que pueden afectar los resultados del ensayo clínico y la seguridad.

  • Medicamentos éticos de venta libre (ETC) o medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del fármaco en investigación (especialmente Glecaprevir, Pibrentasvir).
• Aquellos que donaron sangre completa dentro de los 2 meses o aféresis dentro de 1 mes o recibieron transfusión dentro de 1 mes.
• Aquellos que tienen antecedentes de hipersensibilidad al ingrediente farmacéutico activo o dihidropiridina o aspirina, antibióticos, etc.

• Aquellos que se consideraron no elegibles para participar en un ensayo clínico,

  • Paciente con hiperpotasemia
  • Pacientes con hepatopatía
  • Pacientes con angioedema hereditario, inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II que tienen antecedentes de angioedema
  • Hiperaldosteronismo primario
  • Pacientes con estenosis de la válvula aórtica, estenosis (válvula) mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  • Pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad cardiovascular isquémica, enfermedad cerebrovascular
  • Pacientes con depleción del volumen intravascular
  • Pacientes con diabetes o insuficiencia renal.
  • Pacientes con estenosis de la arteria renal
  • Pacientes con enfermedad muscular.
  • Pacientes con Hipotiroidismo
  • Pacientes con antecedentes de toxicidad muscular al utilizar estatinas o fibratos
  • Pacientes que han tenido recientemente un trasplante de riñón
  • Pacientes con antecedentes de shock
• Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
• Aquellos que tomaron cafeína o toronja dentro de los 3 meses (5 tazas/día) (antes de la primera administración del producto en investigación) y no pueden dejar de tomar cafeína o toronja hasta el final del ensayo clínico.
• Aquellos que no pueden comer comida estándar durante la hospitalización.
• Las que están embarazadas o amamantando.
• Aquellos que los investigadores consideren no elegibles para participar en un ensayo clínico.