小腸細菌の異常増殖の治療における Saccharomyces Boulardii の有効性と安全性
2020年11月7日 更新者：Juan Lasa、Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
下痢を伴う過敏性腸症候群に苦しむ患者における小腸細菌の過剰増殖の治療におけるSaccharomyces Boulardii CNCM I-745の有効性と安全性
非便秘性過敏性腸症候群は、小腸の細菌の過剰増殖に関連している可能性がある一般的な障害です。
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 は、急性胃腸炎および抗生物質関連下痢の治療に有効であることが証明されているプロバイオティクス酵母です。
ただし、小腸の細菌の異常増殖を伴う下痢型過敏性腸症候群の治療に対するその有効性は評価されていません。
したがって、前述の状態の成人患者を対象に、Saccharomyes boulardii CNCM I-745 と食事管理と食事管理のみの有効性と安全性を 15 日間比較する探索的無作為化非盲検試験が実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- CEMIC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者
- Rome III基準による過敏性腸症候群の診断
- 呼気検査による付随する小腸細菌異常増殖（SIBO）の診断
除外基準:
- 妊娠
- セリアック病の診断
- 炎症性腸疾患またはその他の免疫介在性胃腸疾患の診断
- 免疫抑制
- 活動性がんの診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Saccharomyces boulardii (250 ug BID の 1 カプセル) + 食事のアドバイス
患者は、サッカロミセス ブラウディ 250 ug BID の 1 カプセルと食事のアドバイスを 15 日間受けました。
食事のアドバイスは、患者が地元の習慣に合わせて避けるべき食品と飲料の書面によるリストと、医療専門家による口頭での説明として提供される低発酵食で構成されていました。
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カプセル内のプロバイオティクス酵母
他の名前：
低発酵食に従うように、医学的アドバイスが患者に提供されました。
避けるべき飲食物のリストが、医療専門家から提供された特定の指示とともに配布された
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ACTIVE_COMPARATOR：薬を使わない食事のアドバイス
患者は 15 日間食事のアドバイスを受けました。
食事のアドバイスは、患者が地元の習慣に合わせて避けるべき食品と飲料の書面によるリストと、医療専門家による口頭での説明として提供される低発酵食で構成されていました。
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低発酵食に従うように、医学的アドバイスが患者に提供されました。
避けるべき飲食物のリストが、医療専門家から提供された特定の指示とともに配布された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群症状重症度スケールによって測定される症状の重症度の変化
時間枠：15日間
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IBS 症状重症度尺度 (IBS-SSS) は、以下の IBS 症状の強度を評価する検証済みのアンケート (Francis et al. 1997) です: 腹痛、膨満感、便の頻度と一貫性、および生活への一般的な影響。
IBS-SSS は、これらの 5 つの項目の合計を計算し (各項目は 0 から 100 までの視覚的アナログ スケールで採点されます)、スコア値の範囲は 0 から 500 (最大の重症度) です。
IBS-SSS アンケートは、両方の訪問時に無作為化された各患者によって記入されました。
介入前後の総合スコアの差を比較しました。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラクツロース呼気試験による水素排泄量の変化
時間枠：15日間
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細菌の過増殖の存在は、排出された呼気内の水素濃度を測定するラクツロース水素呼気試験 (LHBT) によって調べられました。 患者は 10 mL のラクツロースを摂取し、呼気サンプルを 180 分間にわたって 20 分ごとに収集し、水素濃度を測定するために分析しました。 次いで、排泄水素濃度／時間曲線下面積（ＡＵＣ）を計算した。 肯定的なテストは、次のいずれかの結果に対応します。 100 分以内に少なくとも 12 ppm 上昇し、5 ppm の減少 (SIBO のマーカー) とその後の増加; (AUC) 値が 3000 ppm 以上。 経時的な水素排泄の AUC によって測定された絶対水素排泄の変化は、すべての患者の介入の前後で比較されました。 |
15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2018年7月30日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月7日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月7日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。