Eficacia y seguridad de Saccharomyces Boulardii en el tratamiento del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado
7 de noviembre de 2020 actualizado por: Juan Lasa, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Eficacia y seguridad de Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 en el tratamiento del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado en pacientes que padecen síndrome de intestino irritable con diarrea
El síndrome del intestino irritable no estreñido es un trastorno común que puede estar relacionado con el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 es una levadura probiótica que ha demostrado eficacia para el tratamiento de la gastroenteritis aguda y la diarrea asociada a antibióticos.
Sin embargo, no se ha evaluado su eficacia para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea con sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado.
Por lo tanto, se realizó un ensayo exploratorio, aleatorizado y abierto que comparó la eficacia y la seguridad de Saccharomyes boulardii CNCM I-745 más la administración de dieta versus la administración de dieta solo durante 15 días entre pacientes adultos con la afección mencionada anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Cemic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Diagnóstico del síndrome del Intestino Irritable según los criterios de Roma III
- Diagnóstico de sobregordura bacteriana del intestino delgado concomitante (SIBO) mediante prueba de aliento
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diagnóstico de la enfermedad celíaca
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal u otras afecciones gastrointestinales inmunomediadas
- Inmunosupresión
- Diagnóstico de cáncer activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Saccharomyces boulardii (1 cápsula de 250 ug BID) + Consejo dietético
Los pacientes recibieron 1 cápsula de Saccharomyces boulardii 250 ug dos veces al día más asesoramiento dietético durante 15 días.
El consejo dietético consistió en una dieta de baja fermentación que se entregó como una lista escrita de alimentos y bebidas que los pacientes debían evitar adaptada a los hábitos locales y una explicación oral por parte de un profesional de la salud.
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Levadura probiótica en cápsulas
Otros nombres:
Se entregó consejo médico a los pacientes para que siguieran una dieta de baja fermentación.
Se entregó una lista de alimentos y bebidas a evitar junto con instrucciones específicas proporcionadas por un profesional de la salud.
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COMPARADOR_ACTIVO: Consejos dietéticos sin medicación
Los pacientes recibieron asesoramiento dietético durante 15 días.
El consejo dietético consistió en una dieta de baja fermentación que se entregó como una lista escrita de alimentos y bebidas que los pacientes debían evitar adaptada a los hábitos locales y una explicación oral por parte de un profesional de la salud.
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Se entregó consejo médico a los pacientes para que siguieran una dieta de baja fermentación.
Se entregó una lista de alimentos y bebidas a evitar junto con instrucciones específicas proporcionadas por un profesional de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas medidos por la escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 15 días
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La Escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) es un cuestionario validado (Francis et al. 1997) que evalúa la intensidad de los siguientes síntomas del SII: dolor abdominal, distensión, frecuencia y consistencia de las heces e impacto general en la vida.
El IBS-SSS calcula la suma de estos 5 elementos (cada uno puntuado en una escala analógica visual de 0 a 100) y los valores de puntuación van de 0 a 500 (gravedad máxima).
Cada paciente aleatorizado llenó un cuestionario IBS-SSS en ambas visitas.
Comparamos la diferencia entre la puntuación global antes y después de la intervención.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la excreción de hidrógeno medido por prueba de aliento con lactulosa
Periodo de tiempo: 15 días
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La presencia de sobrecrecimiento bacteriano se examinó mediante una prueba de aliento con hidrógeno de lactulosa (LHBT), que mide la concentración de hidrógeno dentro del aliento expulsado. Los pacientes ingirieron 10 ml de lactulosa, luego se recolectaron muestras de aliento cada 20 minutos durante 180 minutos y se analizaron para determinar la concentración de hidrógeno. A continuación, se calculó la concentración de hidrógeno excretado/área de tiempo bajo la curva (AUC). Una prueba positiva correspondía a cualquiera de los siguientes resultados: aumento del hidrógeno en el aliento al menos 20 ppm por encima de los niveles basales dentro de los 100 minutos posteriores a la ingestión de lactulosa; aumento de al menos 12 ppm en 100 minutos con una disminución de 5 ppm (marcadores de SIBO) y aumento posterior; (AUC) valor de más de 3000 ppm. Los cambios en términos de excreción absoluta de hidrógeno medidos por el AUC de la excreción de hidrógeno a lo largo del tiempo se compararon antes y después de la intervención en cada paciente. |
15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIBO01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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