Skuteczność i bezpieczeństwo Saccharomyces Boulardii w leczeniu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego
7 listopada 2020 zaktualizowane przez: Juan Lasa, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Skuteczność i bezpieczeństwo Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 w leczeniu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego u pacjentów cierpiących na zespół jelita drażliwego z biegunką
Zespół jelita drażliwego bez zaparć jest częstym zaburzeniem, które może być związane z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 to drożdże probiotyczne o udowodnionej skuteczności w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit oraz biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków.
Jednak jego skuteczność w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki i przerostem bakteryjnym jelita cienkiego nie została oceniona.
W związku z tym przeprowadzono eksploracyjne randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Saccharomyes boulardii CNCM I-745 plus podawanie diety w porównaniu z podawaniem tylko diety przez 15 dni wśród dorosłych pacjentów z wyżej wymienionym schorzeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Cemic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego według kryteriów rzymskich III
- Rozpoznanie współistniejącego przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) za pomocą testu oddechowego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Diagnostyka celiakii
- Rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit lub innych chorób przewodu pokarmowego o podłożu immunologicznym
- Immunosupresja
- Rozpoznanie aktywnego raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Saccharomyces boulardii (1 kapsułka 250 ug BID) + Porady dietetyczne
Pacjenci otrzymywali 1 kapsułkę Saccharomyces boulardii 250 ug BID plus porady dietetyczne przez 15 dni.
Porady dietetyczne składały się z diety niskofermentacyjnej dostarczanej w formie pisemnej listy produktów spożywczych i napojów, których pacjenci powinni unikać, dostosowanej do lokalnych zwyczajów oraz ustnego wyjaśnienia przez pracownika służby zdrowia.
|
Drożdże probiotyczne w kapsułkach
Inne nazwy:
Pacjentom udzielano porad lekarskich dotyczących stosowania diety niskofermentacyjnej.
Lista żywności i napojów, których należy unikać, została dostarczona wraz z określonymi instrukcjami dostarczonymi przez pracownika służby zdrowia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Porady dietetyczne bez leków
Pacjenci otrzymywali porady dietetyczne przez 15 dni.
Porady dietetyczne składały się z diety niskofermentacyjnej dostarczanej w formie pisemnej listy produktów spożywczych i napojów, których pacjenci powinni unikać, dostosowanej do lokalnych zwyczajów oraz ustnego wyjaśnienia przez pracownika służby zdrowia.
|
Pacjentom udzielano porad lekarskich dotyczących stosowania diety niskofermentacyjnej.
Lista żywności i napojów, których należy unikać, została dostarczona wraz z określonymi instrukcjami dostarczonymi przez pracownika służby zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów mierzona za pomocą skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 15 dni
|
IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) to zatwierdzony kwestionariusz (Francis i wsp. 1997), który ocenia nasilenie następujących objawów IBS: ból brzucha, wzdęcia, częstość i konsystencję stolca oraz ogólny wpływ na życie.
IBS-SSS oblicza sumę tych 5 elementów (każdy oceniany na wizualnej skali analogowej od 0 do 100), a wartości punktacji mieszczą się w zakresie od 0 do 500 (maksymalna dotkliwość).
Kwestionariusz IBS-SSS był wypełniany przez każdego zrandomizowanego pacjenta podczas obu wizyt.
Porównaliśmy różnicę między ogólnym wynikiem przed i po interwencji.
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydalania wodoru mierzona testem oddechowym z laktulozą
Ramy czasowe: 15 dni
|
Obecność przerostu bakteryjnego badano za pomocą wodorowego testu oddechowego z laktulozą (LHBT), który mierzy stężenie wodoru w wydychanym powietrzu. Pacjenci przyjmowali 10 ml laktulozy, a następnie co 20 minut przez 180 minut pobierano próbki oddechu i analizowano je w celu określenia stężenia wodoru. Następnie obliczono pole pod krzywą stężenie wydalanego wodoru/czas (AUC). Pozytywny wynik testu odpowiadał jednemu z następujących wyników: wzrost stężenia wodoru w wydychanym powietrzu o co najmniej 20 ppm powyżej poziomu podstawowego w ciągu 100 minut po spożyciu laktulozy; wzrost o co najmniej 12 ppm w ciągu 100 minut ze spadkiem o 5 ppm (wskaźniki SIBO) i późniejszym wzrostem; (AUC) powyżej 3000 ppm. Zmiany bezwzględnego wydalania wodoru mierzone jako AUC wydalania wodoru w czasie porównano przed i po interwencji u każdego pacjenta. |
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIBO01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .