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소장 세균 과증식 치료에서 Saccharomyces Boulardii의 효능 및 안전성

2020년 11월 7일 업데이트: Juan Lasa, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

설사를 동반한 과민성 대장 증후군 환자의 소장 세균 과증식 치료에서 Saccharomyces Boulardii CNCM I-745의 효능 및 안전성

비변비성 과민성 대장 증후군은 소장 세균의 과증식과 관련이 있을 수 있는 일반적인 장애입니다. Saccharomyces boulardii CNCM I-745는 급성 위장염 및 항생제 관련 설사 치료에 효능이 입증된 프로바이오틱 효모입니다. 그러나 소장 세균 과증식이 동반된 설사 우세형 과민성 대장 증후군의 치료에 대한 효능은 평가되지 않았습니다. 따라서 앞서 언급한 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 15일 동안 Saccharomyes boulardii CNCM I-745 + 식이 투여와 식이 투여의 효능 및 안전성을 비교하는 탐색적 무작위 공개 라벨 시험을 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • Rome III 기준에 따른 과민성대장증후군의 진단
  • 호흡 검사에 의한 수반되는 소장 세균 과식증(SIBO)의 진단

제외 기준:

  • 임신
  • 체강 질병의 진단
  • 염증성 장 질환 또는 기타 면역 매개 위장 상태의 진단
  • 면역 억제
  • 활동성 암의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Saccharomyces boulardii(250ug BID 1캡슐) + 식이요법 조언
환자는 15일 동안 Saccharomyces boulardii 250 ug BID 1캡슐과 식이요법 조언을 받았습니다. 식이요법 조언은 저발효 식이요법으로 구성되었으며 환자가 피해야 할 음식 및 음료의 서면 목록으로 지역 습관에 적응하고 의료 전문가의 구두 설명으로 전달되었습니다.
의약품: 사카로마이세스 보울라디 250 MG
캡슐의 프로바이오틱 효모
다른 이름들:
  • 저발효 식단에 따른 식단 조언
행동: 저발효 식단에 따른 식단 조언
저발효 식이요법을 따르도록 환자에게 의학적 조언이 전달되었습니다. 피해야 할 음식 및 음료 목록이 의료 전문가가 제공한 특정 지침과 함께 전달되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 약 없는 식단 조언
환자들은 15일 동안 식이 조언을 받았습니다. 식이요법 조언은 저발효 식이요법으로 구성되었으며 환자가 피해야 할 음식 및 음료의 서면 목록으로 지역 습관에 적응하고 의료 전문가의 구두 설명으로 전달되었습니다.
행동: 저발효 식단에 따른 식단 조언
저발효 식이요법을 따르도록 환자에게 의학적 조언이 전달되었습니다. 피해야 할 음식 및 음료 목록이 의료 전문가가 제공한 특정 지침과 함께 전달되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성대장증후군 증상 중증도 척도로 측정한 증상 중증도의 변화
기간: 15 일
IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS)는 다음과 같은 IBS 증상의 강도를 평가하는 검증된 설문지(Francis et al. 1997)입니다: 복통, 팽창, 배변 빈도 및 일관성, 삶에 대한 일반적인 영향. IBS-SSS는 이 5개 항목(각각 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 점수 매겨짐)의 합계를 계산하고 점수 값 범위는 0에서 500(최대 심각도)까지입니다. IBS-SSS 설문지는 두 방문 모두에서 각각의 무작위 환자에 의해 작성되었습니다. 개입 전후의 전체 점수 차이를 비교했습니다.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
락툴로스 호흡 검사로 측정한 수소 배설량의 변화
기간: 15 일

박테리아 과증식의 존재는 배출된 호흡 내의 수소 농도를 측정하는 락툴로스 수소 호흡 검사(LHBT)에 의해 검사되었습니다.

환자들은 10mL 락툴로스를 섭취한 후 호흡 샘플을 180분에 걸쳐 20분마다 수집하고 수소 농도를 결정하기 위해 분석했습니다. 그런 다음 배설된 수소 농도/곡선 아래 시간 면적(AUC)을 계산했습니다. 양성 테스트는 다음 결과 중 하나에 해당합니다. 100분 이내에 최소 12ppm 상승하고 5ppm 감소(SIBO 지표) 후 증가; (AUC) 값이 3000ppm 이상입니다. 시간 경과에 따른 수소 배설량의 AUC로 측정한 절대 수소 배설량의 변화를 모든 환자에서 중재 전후에 비교했습니다.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEIBO01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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