Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Saccharomyces Boulardii i behandling av tynntarmsbakterieovervekst

7. november 2020 oppdatert av: Juan Lasa, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Effekt og sikkerhet av Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 i behandling av tynntarmbakterieovervekst hos pasienter som lider av irritabel tarmsyndrom med diaré

Ikke-forstoppet irritabel tarmsyndrom er en vanlig lidelse som kan være relatert til bakteriell overvekst av tynntarm. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 er en probiotisk gjær som har bevist effekt for behandling av akutt gastroenteritt og antibiotika-assosiert diaré. Effektiviteten for behandling av diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom med bakteriell tynntarmsovervekst har imidlertid ikke blitt vurdert. Derfor ble en utforskende randomisert, åpen studie som sammenlignet effektiviteten og sikkerheten til Saccharomyes boulardii CNCM I-745 pluss diettadministrasjon versus diettadministrasjon kun i 15 dager blant voksne pasienter med den nevnte tilstanden utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Cemic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Diagnose av irritabel tarm syndrom i henhold til Roma III kriterier
  • Diagnose av samtidig bakteriell tynntarmsovervekst (SIBO) ved pustetest

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Diagnose av cøliaki
  • Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom eller andre immunmedierte gastrointestinale tilstander
  • Immunsuppresjon
  • Diagnose av aktiv kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Saccharomyces boulardii (1 kapsel à 250 ug BID) + kostholdsråd
Pasientene fikk 1 kapsel Saccharomyces boulardii 250 ug BID pluss kostholdsråd i 15 dager. Kostholdsråd bestod av en lavgjæringsdiett som ble levert som en skriftlig liste over mat og drikke som pasienter bør unngå tilpasset lokale vaner og en muntlig forklaring av helsepersonell.
Legemiddel: Saccharomyces Boulardii 250 MG
Probiotisk gjær i kapsler
Andre navn:
  • Kostholdsråd etter en diett med lav gjæring
Atferdsmessig: Kostholdsråd etter en diett med lav gjæring
Medisinske råd ble levert til pasienter for å følge en diett med lav gjæring. En liste over mat og drikke som bør unngås ble levert sammen med spesifiserte instruksjoner gitt av en helsepersonell
ACTIVE_COMPARATOR: Kostholdsråd uten medisiner
Pasientene fikk kostholdsråd i 15 dager. Kostholdsråd bestod av en lavgjæringsdiett som ble levert som en skriftlig liste over mat og drikke som pasienter bør unngå tilpasset lokale vaner og en muntlig forklaring av helsepersonell.
Atferdsmessig: Kostholdsråd etter en diett med lav gjæring
Medisinske råd ble levert til pasienter for å følge en diett med lav gjæring. En liste over mat og drikke som bør unngås ble levert sammen med spesifiserte instruksjoner gitt av en helsepersonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomets alvorlighetsgrad målt ved Irritabel tarmsyndrom Symptom Alvorlighetsskala
Tidsramme: 15 dager
IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) er et validert spørreskjema (Francis et al. 1997) som evaluerer intensiteten av følgende IBS-symptomer: magesmerter, distensjon, avføringsfrekvens og konsistens, og generell innvirkning på livet. IBS-SSS beregner summen av disse 5 elementene (hver scoret på en visuell analog skala fra 0 til 100) og poengverdiene varierer fra 0 til 500 (maksimal alvorlighetsgrad). Et IBS-SSS spørreskjema ble fylt ut av hver randomisert pasient ved begge besøkene. Vi sammenlignet forskjellen mellom totalskåren før og etter intervensjonen.
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hydrogenutskillelse målt ved laktulose-pustetest
Tidsramme: 15 dager

Tilstedeværelsen av bakteriell overvekst ble undersøkt med en laktulosehydrogenpustetest (LHBT), som måler hydrogenkonsentrasjonen i det utstøtede pusten.

Pasienter inntok 10 mL laktulose, deretter ble pusteprøver samlet inn hvert 20. minutt over 180 minutter og analysert for å bestemme hydrogenkonsentrasjonen. En utskilt hydrogenkonsentrasjon/tidsareal under kurven (AUC) ble deretter beregnet. En positiv test tilsvarte et av følgende resultater: økning i pustehydrogen minst 20 ppm over basalnivå innen 100 minutter etter inntak av laktulose; stige minst 12 ppm innen 100 minutter med en reduksjon på 5 ppm (markører for SIBO) og påfølgende økning; (AUC) verdi på mer enn 3000 ppm. Endringer i form av absolutt hydrogenutskillelse målt ved AUC for hydrogenutskillelse over tid ble sammenlignet før og etter intervensjon hos hver pasient.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIBO01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Saccharomyces Boulardii 250 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere