- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04627337
Wirksamkeit und Sicherheit von Saccharomyces Boulardii bei der Behandlung von bakterieller Überwucherung des Dünndarms
Wirksamkeit und Sicherheit von Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 bei der Behandlung von bakterieller Überwucherung des Dünndarms bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Cemic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Diagnose des Reizdarmsyndroms nach Rom-III-Kriterien
- Diagnose einer begleitenden bakteriellen Dünndarmüberwucherung (SIBO) durch Atemtest
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Diagnose Zöliakie
- Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung oder anderer immunvermittelter Magen-Darm-Erkrankungen
- Immunsuppression
- Diagnose eines aktiven Krebses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Saccharomyces boulardii (1 Kapsel mit 250 ug BID) + Ernährungsberatung
Die Patienten erhielten 15 Tage lang 1 Kapsel Saccharomyces boulardii 250 ug BID plus Ernährungsberatung.
Die Ernährungsberatung bestand aus einer Diät mit niedriger Gärung, die in Form einer schriftlichen Liste von Speisen und Getränken geliefert wurde, die die Patienten vermeiden sollten, angepasst an die lokalen Gewohnheiten, und einer mündlichen Erklärung durch eine medizinische Fachkraft.
|
Probiotische Hefe in Kapseln
Andere Namen:
Den Patienten wurde medizinischer Rat gegeben, eine Diät mit niedriger Fermentation einzuhalten.
Eine Liste mit zu vermeidenden Speisen und Getränken wurde zusammen mit spezifischen Anweisungen eines Gesundheitsexperten geliefert
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ACTIVE_COMPARATOR: Ernährungsberatung ohne Medikamente
Die Patienten erhielten 15 Tage lang eine Ernährungsberatung.
Die Ernährungsberatung bestand aus einer Diät mit niedriger Gärung, die in Form einer schriftlichen Liste von Speisen und Getränken geliefert wurde, die die Patienten vermeiden sollten, angepasst an die lokalen Gewohnheiten, und einer mündlichen Erklärung durch eine medizinische Fachkraft.
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Den Patienten wurde medizinischer Rat gegeben, eine Diät mit niedriger Fermentation einzuhalten.
Eine Liste mit zu vermeidenden Speisen und Getränken wurde zusammen mit spezifischen Anweisungen eines Gesundheitsexperten geliefert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Symptomschwere, gemessen anhand der Reizdarmsyndrom-Symptomschwere-Skala
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) ist ein validierter Fragebogen (Francis et al. 1997), der die Intensität der folgenden IBS-Symptome bewertet: Bauchschmerzen, Völlegefühl, Stuhlhäufigkeit und -konsistenz und allgemeine Auswirkungen auf das Leben.
Das IBS-SSS berechnet die Summe dieser 5 Items (jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100) und die Score-Werte reichen von 0 bis 500 (maximaler Schweregrad).
Ein IBS-SSS-Fragebogen wurde von jedem randomisierten Patienten bei beiden Besuchen ausgefüllt.
Wir verglichen die Differenz zwischen dem Gesamtscore vor und nach der Intervention.
|
15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Wasserstoffausscheidung gemessen durch Lactulose-Atemtest
Zeitfenster: 15 Tage
|
Das Vorhandensein einer bakteriellen Überwucherung wurde durch einen Lactulose-Wasserstoff-Atemtest (LHBT) untersucht, der die Wasserstoffkonzentration im ausgeatmeten Atem misst. Die Patienten nahmen 10 ml Lactulose ein, dann wurden über 180 min alle 20 Minuten Atemproben entnommen und analysiert, um die Wasserstoffkonzentration zu bestimmen. Dann wurde eine ausgeschiedene Wasserstoffkonzentration/Zeit-Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet. Ein positiver Test entsprach einem der folgenden Ergebnisse: Anstieg des Atemwasserstoffs um mindestens 20 ppm über den Grundwerten innerhalb von 100 Minuten nach Einnahme von Lactulose; Anstieg um mindestens 12 ppm innerhalb von 100 Minuten mit einem Abfall von 5 ppm (Marker von SIBO) und anschließendem Anstieg; (AUC)-Wert von mehr als 3000 ppm. Änderungen in Bezug auf die absolute Wasserstoffausscheidung, gemessen als AUC der Wasserstoffausscheidung im Laufe der Zeit, wurden vor und nach der Intervention bei jedem Patienten verglichen. |
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIBO01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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