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Wirksamkeit und Sicherheit von Saccharomyces Boulardii bei der Behandlung von bakterieller Überwucherung des Dünndarms

7. November 2020 aktualisiert von: Juan Lasa, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Wirksamkeit und Sicherheit von Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 bei der Behandlung von bakterieller Überwucherung des Dünndarms bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall

Das Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung ist eine häufige Erkrankung, die mit einer bakteriellen Überwucherung des Dünndarms zusammenhängen kann. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ist eine probiotische Hefe, die sich bei der Behandlung von akuter Gastroenteritis und Antibiotika-assoziiertem Durchfall als wirksam erwiesen hat. Seine Wirksamkeit bei der Behandlung des bei Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms mit bakterieller Überwucherung des Dünndarms wurde jedoch nicht untersucht. Daher wurde eine explorative, randomisierte, unverblindete Studie durchgeführt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Saccharomyes boulardii CNCM I-745 plus Diätgabe mit der Diätgabe nur für 15 Tage bei erwachsenen Patienten mit der oben genannten Erkrankung verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Diagnose des Reizdarmsyndroms nach Rom-III-Kriterien
  • Diagnose einer begleitenden bakteriellen Dünndarmüberwucherung (SIBO) durch Atemtest

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diagnose Zöliakie
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung oder anderer immunvermittelter Magen-Darm-Erkrankungen
  • Immunsuppression
  • Diagnose eines aktiven Krebses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Saccharomyces boulardii (1 Kapsel mit 250 ug BID) + Ernährungsberatung
Die Patienten erhielten 15 Tage lang 1 Kapsel Saccharomyces boulardii 250 ug BID plus Ernährungsberatung. Die Ernährungsberatung bestand aus einer Diät mit niedriger Gärung, die in Form einer schriftlichen Liste von Speisen und Getränken geliefert wurde, die die Patienten vermeiden sollten, angepasst an die lokalen Gewohnheiten, und einer mündlichen Erklärung durch eine medizinische Fachkraft.
Arzneimittel: Saccharomyces Boulardii 250 mg
Probiotische Hefe in Kapseln
Andere Namen:
  • Ernährungsberatung nach einer Niedriggärungsdiät
Verhalten: Ernährungsberatung nach einer Niedriggärungsdiät
Den Patienten wurde medizinischer Rat gegeben, eine Diät mit niedriger Fermentation einzuhalten. Eine Liste mit zu vermeidenden Speisen und Getränken wurde zusammen mit spezifischen Anweisungen eines Gesundheitsexperten geliefert
ACTIVE_COMPARATOR: Ernährungsberatung ohne Medikamente
Die Patienten erhielten 15 Tage lang eine Ernährungsberatung. Die Ernährungsberatung bestand aus einer Diät mit niedriger Gärung, die in Form einer schriftlichen Liste von Speisen und Getränken geliefert wurde, die die Patienten vermeiden sollten, angepasst an die lokalen Gewohnheiten, und einer mündlichen Erklärung durch eine medizinische Fachkraft.
Verhalten: Ernährungsberatung nach einer Niedriggärungsdiät
Den Patienten wurde medizinischer Rat gegeben, eine Diät mit niedriger Fermentation einzuhalten. Eine Liste mit zu vermeidenden Speisen und Getränken wurde zusammen mit spezifischen Anweisungen eines Gesundheitsexperten geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomschwere, gemessen anhand der Reizdarmsyndrom-Symptomschwere-Skala
Zeitfenster: 15 Tage
Die IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) ist ein validierter Fragebogen (Francis et al. 1997), der die Intensität der folgenden IBS-Symptome bewertet: Bauchschmerzen, Völlegefühl, Stuhlhäufigkeit und -konsistenz und allgemeine Auswirkungen auf das Leben. Das IBS-SSS berechnet die Summe dieser 5 Items (jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100) und die Score-Werte reichen von 0 bis 500 (maximaler Schweregrad). Ein IBS-SSS-Fragebogen wurde von jedem randomisierten Patienten bei beiden Besuchen ausgefüllt. Wir verglichen die Differenz zwischen dem Gesamtscore vor und nach der Intervention.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wasserstoffausscheidung gemessen durch Lactulose-Atemtest
Zeitfenster: 15 Tage

Das Vorhandensein einer bakteriellen Überwucherung wurde durch einen Lactulose-Wasserstoff-Atemtest (LHBT) untersucht, der die Wasserstoffkonzentration im ausgeatmeten Atem misst.

Die Patienten nahmen 10 ml Lactulose ein, dann wurden über 180 min alle 20 Minuten Atemproben entnommen und analysiert, um die Wasserstoffkonzentration zu bestimmen. Dann wurde eine ausgeschiedene Wasserstoffkonzentration/Zeit-Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet. Ein positiver Test entsprach einem der folgenden Ergebnisse: Anstieg des Atemwasserstoffs um mindestens 20 ppm über den Grundwerten innerhalb von 100 Minuten nach Einnahme von Lactulose; Anstieg um mindestens 12 ppm innerhalb von 100 Minuten mit einem Abfall von 5 ppm (Marker von SIBO) und anschließendem Anstieg; (AUC)-Wert von mehr als 3000 ppm. Änderungen in Bezug auf die absolute Wasserstoffausscheidung, gemessen als AUC der Wasserstoffausscheidung im Laufe der Zeit, wurden vor und nach der Intervention bei jedem Patienten verglichen.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIBO01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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