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Efficacia e sicurezza di Saccharomyces Boulardii nel trattamento della proliferazione batterica dell'intestino tenue

7 novembre 2020 aggiornato da: Juan Lasa, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Efficacia e sicurezza di Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 nel trattamento della proliferazione batterica dell'intestino tenue in pazienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile con diarrea

La sindrome dell'intestino irritabile non stitico è un disturbo comune che può essere correlato alla proliferazione batterica dell'intestino tenue. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 è un lievito probiotico di comprovata efficacia per il trattamento della gastroenterite acuta e della diarrea associata agli antibiotici. Tuttavia, la sua efficacia per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con prevalenza di diarrea e proliferazione batterica dell'intestino tenue non è stata valutata. Pertanto, è stato condotto uno studio esplorativo randomizzato in aperto che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di Saccharomyes boulardii CNCM I-745 più la somministrazione dietetica rispetto alla somministrazione dietetica solo per 15 giorni tra pazienti adulti con la suddetta condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Cemic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Diagnosi della sindrome del colon irritabile secondo i criteri di Roma III
  • Diagnosi di concomitante sovradimensionamento batterico dell'intestino tenue (SIBO) mediante breath test

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diagnosi della malattia celiaca
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale o altre condizioni gastrointestinali immuno-mediate
  • Immunosoppressione
  • Diagnosi di cancro attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Saccharomyces boulardii (1 capsula da 250 ug BID) + Consulenza dietetica
I pazienti hanno ricevuto 1 capsula di Saccharomyces boulardii 250 ug BID più consigli dietetici per 15 giorni. I consigli dietetici consistevano in una dieta a bassa fermentazione fornita come elenco scritto di cibi e bevande che i pazienti dovevano evitare adattati alle abitudini locali e una spiegazione orale da parte di un professionista della salute.
Droga: Saccharomyces Boulardii 250 mg
Lievito probiotico in capsule
Altri nomi:
  • Consigli dietetici a seguito di una dieta a bassa fermentazione
Comportamentale: Consigli dietetici a seguito di una dieta a bassa fermentazione
Ai pazienti è stato fornito consiglio medico di seguire una dieta a bassa fermentazione. È stato consegnato un elenco di cibi e bevande da evitare insieme a specifiche istruzioni fornite da un professionista della salute
ACTIVE_COMPARATORE: Consigli dietetici senza farmaci
I pazienti hanno ricevuto consigli dietetici per 15 giorni. I consigli dietetici consistevano in una dieta a bassa fermentazione fornita come elenco scritto di cibi e bevande che i pazienti dovevano evitare adattati alle abitudini locali e una spiegazione orale da parte di un professionista della salute.
Comportamentale: Consigli dietetici a seguito di una dieta a bassa fermentazione
Ai pazienti è stato fornito consiglio medico di seguire una dieta a bassa fermentazione. È stato consegnato un elenco di cibi e bevande da evitare insieme a specifiche istruzioni fornite da un professionista della salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi misurata dalla scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 15 giorni
L'IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) è un questionario validato (Francis et al. 1997) che valuta l'intensità dei seguenti sintomi dell'IBS: dolore addominale, distensione, frequenza e consistenza delle feci e impatto generale sulla vita. L'IBS-SSS calcola la somma di questi 5 item (ciascuno segnato su una scala analogica visiva da 0 a 100) ei valori del punteggio vanno da 0 a 500 (massima gravità). Un questionario IBS-SSS è stato compilato da ciascun paziente randomizzato in entrambe le visite. Abbiamo confrontato la differenza tra il punteggio complessivo prima e dopo l'intervento.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'escrezione di idrogeno misurata con il breath test al lattulosio
Lasso di tempo: 15 giorni

La presenza di una proliferazione batterica è stata esaminata mediante un test del respiro con idrogeno lattulosio (LHBT), che misura la concentrazione di idrogeno all'interno del respiro espulso.

I pazienti hanno ingerito 10 ml di lattulosio, quindi sono stati raccolti campioni di respiro ogni 20 minuti per 180 minuti e analizzati per determinare la concentrazione di idrogeno. È stata quindi calcolata una concentrazione di idrogeno escreto/area temporale sotto la curva (AUC). Un test positivo corrispondeva a uno qualsiasi dei seguenti risultati: aumento dell'idrogeno espirato di almeno 20 ppm al di sopra dei livelli basali entro 100 minuti dall'ingestione di lattulosio; aumentare di almeno 12 ppm entro 100 minuti con una diminuzione di 5 ppm (marcatori di SIBO) e successivo aumento; (AUC) valore superiore a 3000 ppm. I cambiamenti in termini di escrezione assoluta di idrogeno misurati dall'AUC dell'escrezione di idrogeno nel tempo sono stati confrontati prima e dopo l'intervento in ogni paziente.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIBO01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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