Eficácia e segurança de Saccharomyces Boulardii no tratamento do supercrescimento bacteriano do intestino delgado
7 de novembro de 2020 atualizado por: Juan Lasa, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Eficácia e segurança de Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 no tratamento do supercrescimento bacteriano do intestino delgado em pacientes que sofrem de síndrome do intestino irritável com diarreia
A síndrome do intestino irritável não constipado é um distúrbio comum que pode estar relacionado ao supercrescimento bacteriano do intestino delgado.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 é uma levedura probiótica com eficácia comprovada no tratamento de gastroenterite aguda e diarreia associada a antibióticos.
No entanto, sua eficácia para o tratamento da síndrome do intestino irritável com predominância de diarréia com supercrescimento bacteriano no intestino delgado não foi avaliada.
Portanto, foi realizado um estudo exploratório randomizado, aberto, comparando a eficácia e segurança de Saccharomyes boulardii CNCM I-745 mais administração de dieta versus administração de dieta por apenas 15 dias entre pacientes adultos com a condição mencionada acima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- CEMIC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Diagnóstico da síndrome do intestino irritável de acordo com os critérios de Roma III
- Diagnóstico de sobrepeso bacteriano do intestino delgado concomitante (SIBO) por teste respiratório
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Diagnóstico da doença celíaca
- Diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal ou outras condições gastrointestinais imunomediadas
- imunossupressão
- Diagnóstico de câncer ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Saccharomyces boulardii (1 cápsula de 250 ug BID) + Aconselhamento dietético
Os pacientes receberam 1 cápsula de Saccharomyces boulardii 250 ug BID mais orientação dietética por 15 dias.
O aconselhamento dietético consistiu em uma dieta de baixa fermentação que foi entregue como uma lista escrita de alimentos e bebidas que os pacientes deveriam evitar adaptados aos hábitos locais e uma explicação oral por um profissional de saúde.
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Levedura probiótica em cápsulas
Outros nomes:
Aconselhamento médico foi dado aos pacientes para seguir uma dieta de baixa fermentação.
Uma lista de alimentos e bebidas a evitar foi entregue juntamente com instruções específicas fornecidas por um profissional de saúde
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ACTIVE_COMPARATOR: Aconselhamento dietético sem medicação
Os pacientes receberam orientação dietética por 15 dias.
O aconselhamento dietético consistiu em uma dieta de baixa fermentação que foi entregue como uma lista escrita de alimentos e bebidas que os pacientes deveriam evitar adaptados aos hábitos locais e uma explicação oral por um profissional de saúde.
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Aconselhamento médico foi dado aos pacientes para seguir uma dieta de baixa fermentação.
Uma lista de alimentos e bebidas a evitar foi entregue juntamente com instruções específicas fornecidas por um profissional de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas medida pela Escala de Gravidade de Sintomas da Síndrome do Intestino Irritável
Prazo: 15 dias
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A Escala de Gravidade dos Sintomas da SII (IBS-SSS) é um questionário validado (Francis et al. 1997) que avalia a intensidade dos seguintes sintomas da SII: dor abdominal, distensão, frequência e consistência das fezes e impacto geral na vida.
O IBS-SSS calcula a soma desses 5 itens (cada um pontuado em uma escala analógica visual de 0 a 100) e os valores da pontuação variam de 0 a 500 (gravidade máxima).
Um questionário IBS-SSS foi preenchido por cada paciente randomizado em ambas as visitas.
Comparamos a diferença entre a pontuação geral antes e depois da intervenção.
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na excreção de hidrogênio medida pelo teste respiratório da lactulose
Prazo: 15 dias
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A presença de supercrescimento bacteriano foi examinada por um teste respiratório de hidrogênio com lactulose (LHBT), que mede a concentração de hidrogênio no ar expirado. Os pacientes ingeriram 10 mL de lactulose e, em seguida, amostras da respiração foram coletadas a cada 20 minutos durante 180 minutos e analisadas para determinar a concentração de hidrogênio. Uma concentração de hidrogênio excretado/área de tempo sob a curva (AUC) foi então calculada. Um teste positivo correspondeu a qualquer um dos seguintes resultados: aumento do hidrogênio expirado pelo menos 20 ppm acima dos níveis basais dentro de 100 minutos após a ingestão de lactulose; aumento de pelo menos 12 ppm em 100 minutos com diminuição de 5 ppm (marcadores de SIBO) e subseqüente aumento; (AUC) superior a 3000 ppm. Alterações em termos de excreção absoluta de hidrogênio medida pela AUC da excreção de hidrogênio ao longo do tempo foram comparadas antes e depois da intervenção em todos os pacientes. |
15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIBO01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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