Эффективность и безопасность Saccharomyces Boulardii при лечении избыточного бактериального роста в тонкой кишке
7 ноября 2020 г. обновлено: Juan Lasa, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Эффективность и безопасность Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 при лечении избыточного бактериального роста в тонкой кишке у пациентов, страдающих синдромом раздраженного кишечника с диареей
Синдром раздраженного кишечника без запоров является распространенным заболеванием, которое может быть связано с избыточным бактериальным ростом в тонкой кишке.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 — это пробиотические дрожжи, доказавшие свою эффективность для лечения острого гастроэнтерита и диареи, связанной с приемом антибиотиков.
Однако его эффективность для лечения синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи и избыточного бактериального роста в тонкой кишке не оценивалась.
Таким образом, было проведено предварительное рандомизированное открытое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность Saccharomyes boulardii CNCM I-745 в сочетании с диетой по сравнению с диетой только в течение 15 дней среди взрослых пациентов с вышеупомянутым заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- CEMIC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Диагностика синдрома раздраженного кишечника по Римским критериям III
- Диагностика сопутствующего избыточного бактериального роста в тонкой кишке (СИБР) с помощью дыхательного теста
Критерий исключения:
- Беременность
- Диагностика целиакии
- Диагностика воспалительного заболевания кишечника или других иммуноопосредованных желудочно-кишечных заболеваний
- Иммуносупрессия
- Диагностика активного рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Saccharomyces boulardii (1 капсула по 250 мкг два раза в день) + рекомендации по диете
Пациенты получали по 1 капсуле Saccharomyces boulardii 250 мкг два раза в день плюс рекомендации по диете в течение 15 дней.
Рекомендации по питанию состояли из диеты с низким уровнем брожения, которая была представлена в виде письменного списка продуктов и напитков, которых пациенты должны избегать, с учетом местных привычек и устных объяснений медицинского работника.
|
Пробиотические дрожжи в капсулах
Другие имена:
Пациентам были даны медицинские рекомендации по соблюдению диеты с низким брожением.
Был доставлен список продуктов и напитков, которых следует избегать, вместе с конкретными инструкциями, предоставленными медицинским работником.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рекомендации по питанию без лекарств
Пациенты получали диетические рекомендации в течение 15 дней.
Рекомендации по питанию состояли из диеты с низким уровнем брожения, которая была представлена в виде письменного списка продуктов и напитков, которых пациенты должны избегать, с учетом местных привычек и устных объяснений медицинского работника.
|
Пациентам были даны медицинские рекомендации по соблюдению диеты с низким брожением.
Был доставлен список продуктов и напитков, которых следует избегать, вместе с конкретными инструкциями, предоставленными медицинским работником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов, измеряемое по Шкале тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 15 дней
|
Шкала тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) представляет собой утвержденный опросник (Francis et al., 1997), который оценивает интенсивность следующих симптомов СРК: боль в животе, вздутие живота, частоту и консистенцию стула, а также общее влияние на жизнь.
IBS-SSS вычисляет сумму этих 5 пунктов (каждый из которых оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100), а значения баллов варьируются от 0 до 500 (максимальная серьезность).
Опросник IBS-SSS заполнялся каждым рандомизированным пациентом во время обоих визитов.
Мы сравнили разницу между общим баллом до и после вмешательства.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экскреции водорода, измеренное с помощью дыхательного теста с лактулозой
Временное ограничение: 15 дней
|
Наличие избыточного бактериального роста проверяли с помощью водородного дыхательного теста с лактулозой (LHBT), который измеряет концентрацию водорода в выдыхаемом воздухе. Пациенты принимали 10 мл лактулозы, затем образцы дыхания собирали каждые 20 минут в течение 180 минут и анализировали для определения концентрации водорода. Затем рассчитывали концентрацию выделяемого водорода/время площади под кривой (AUC). Положительный тест соответствовал любому из следующих результатов: увеличение содержания водорода в выдыхаемом воздухе не менее чем на 20 частей на миллион выше базального уровня в течение 100 минут после приема лактулозы; подъем не менее 12 промилле в течение 100 минут со снижением на 5 промилле (маркеры СИБР) и последующим повышением; (AUC) значение более 3000 частей на миллион. Изменения в показателях абсолютной экскреции водорода, измеряемой AUC экскреции водорода во времени, сравнивали до и после вмешательства у каждого пациента. |
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIBO01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .