Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de Saccharomyces Boulardii dans le traitement de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle

7 novembre 2020 mis à jour par: Juan Lasa, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Efficacité et innocuité de Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 dans le traitement de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle chez les patients souffrant du syndrome du côlon irritable avec diarrhée

Le syndrome du côlon irritable non constipé est un trouble courant qui peut être lié à une prolifération bactérienne de l'intestin grêle. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 est une levure probiotique qui a prouvé son efficacité dans le traitement des gastro-entérites aiguës et des diarrhées associées aux antibiotiques. Cependant, son efficacité pour le traitement du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique avec prolifération bactérienne de l'intestin grêle n'a pas été évaluée. Par conséquent, un essai exploratoire randomisé ouvert comparant l'efficacité et l'innocuité de Saccharomyes boulardii CNCM I-745 plus l'administration d'un régime par rapport à l'administration d'un régime uniquement pendant 15 jours chez des patients adultes atteints de la condition susmentionnée a été mené.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Cemic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • Diagnostic du syndrome du côlon irritable selon les critères de Rome III
  • Diagnostic de la prolifération bactérienne concomitante de l'intestin grêle (SIBO) par test respiratoire

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Diagnostic de la maladie coeliaque
  • Diagnostic de la maladie intestinale inflammatoire ou d'autres affections gastro-intestinales à médiation immunitaire
  • Immunosuppression
  • Diagnostic de cancer actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Saccharomyces boulardii (1 gélule de 250 ug BID) + Conseils diététiques
Les patients ont reçu 1 gélule de Saccharomyces boulardii 250 ug BID plus des conseils diététiques pendant 15 jours. Les conseils diététiques consistaient en un régime à basse fermentation qui était délivré sous la forme d'une liste écrite d'aliments et de boissons à éviter adaptés aux habitudes locales et d'une explication orale par un professionnel de santé.
Médicament: Saccharomyces Boulardii 250 MG
Levure probiotique en capsules
Autres noms:
  • Conseils diététiques suite à un régime à basse fermentation
Comportemental: Conseils diététiques suite à un régime à basse fermentation
Des conseils médicaux ont été délivrés aux patients pour qu'ils suivent un régime à basse fermentation. Une liste d'aliments et de boissons à éviter a été livrée avec des instructions précises fournies par un professionnel de la santé
ACTIVE_COMPARATOR: Conseils diététiques sans médicaments
Les patients ont reçu des conseils diététiques pendant 15 jours. Les conseils diététiques consistaient en un régime à basse fermentation qui était délivré sous la forme d'une liste écrite d'aliments et de boissons à éviter adaptés aux habitudes locales et d'une explication orale par un professionnel de santé.
Comportemental: Conseils diététiques suite à un régime à basse fermentation
Des conseils médicaux ont été délivrés aux patients pour qu'ils suivent un régime à basse fermentation. Une liste d'aliments et de boissons à éviter a été livrée avec des instructions précises fournies par un professionnel de la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des symptômes mesurée par l'échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable
Délai: 15 jours
L'échelle de gravité des symptômes du SII (IBS-SSS) est un questionnaire validé (Francis et al. 1997) qui évalue l'intensité des symptômes du SII suivants : douleur abdominale, distension, fréquence et consistance des selles et impact général sur la vie. L'IBS-SSS calcule la somme de ces 5 items (chacun noté sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100) et les valeurs des scores vont de 0 à 500 (gravité maximale). Un questionnaire IBS-SSS a été rempli par chaque patient randomisé lors des deux visites. Nous avons comparé la différence entre le score global avant et après l'intervention.
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excrétion d'hydrogène mesurée par le test respiratoire au lactulose
Délai: 15 jours

La présence de prolifération bactérienne a été examinée par un test respiratoire à l'hydrogène lactulose (LHBT), qui mesure la concentration d'hydrogène dans l'haleine expulsée.

Les patients ont ingéré 10 ml de lactulose, puis des échantillons d'haleine ont été prélevés toutes les 20 minutes pendant 180 minutes et analysés pour déterminer la concentration en hydrogène. Une concentration d'hydrogène excrété/aire sous la courbe (AUC) a ensuite été calculée. Un test positif correspondait à l'un des résultats suivants : augmentation de l'hydrogène respiratoire d'au moins 20 ppm au-dessus des niveaux basaux dans les 100 minutes suivant l'ingestion de lactulose ; augmenter d'au moins 12 ppm en 100 minutes avec une diminution de 5 ppm (marqueurs de SIBO) et une augmentation ultérieure ; (AUC) de plus de 3000 ppm. Les changements en termes d'excrétion absolue d'hydrogène mesurés par l'ASC de l'excrétion d'hydrogène au fil du temps ont été comparés avant et après l'intervention chez chaque patient.
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

13 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEIBO01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Saccharomyces Boulardii 250 MG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner