布拉酵母菌治疗小肠细菌过度生长的有效性和安全性
2020年11月7日 更新者：Juan Lasa、Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
布拉氏酵母菌 CNCM I-745 治疗肠易激综合征伴腹泻患者小肠细菌过度生长的疗效和安全性
非便秘性肠易激综合征是一种常见疾病，可能与小肠细菌过度生长有关。
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 是一种益生菌酵母，已证明可有效治疗急性胃肠炎和抗生素相关性腹泻。
然而，尚未评估其治疗伴有小肠细菌过度生长的腹泻型肠易激综合征的疗效。
因此，进行了一项探索性随机、开放标签试验，比较布拉氏酵母菌 CNCM I-745 加饮食给药与仅 15 天饮食给药在患有上述病症的成年患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1425
- Cemic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 肠易激综合征的诊断依据罗马Ⅲ标准
- 通过呼气试验诊断伴发的小肠细菌过度生长 (SIBO)
排除标准：
- 怀孕
- 乳糜泻的诊断
- 炎症性肠病或其他免疫介导的胃肠道疾病的诊断
- 免疫抑制
- 活动性癌症的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布拉氏酵母菌（1 粒胶囊，250 微克 BID）+ 饮食建议
患者接受 1 粒布拉氏酵母菌胶囊 250 ug BID 以及为期 15 天的饮食建议。
饮食建议包括低发酵饮食，以患者应避免的食物和饮料的书面清单的形式提供，以适应当地习惯，并由健康专家进行口头解释。
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胶囊中的益生菌酵母
其他名称：
医生建议患者遵循低发酵饮食。
一份应避免的食物和饮料清单连同卫生专业人员提供的具体说明一起提供
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ACTIVE_COMPARATOR：不吃药的饮食建议
患者接受为期 15 天的饮食建议。
饮食建议包括低发酵饮食，以患者应避免的食物和饮料的书面清单的形式提供，以适应当地习惯，并由健康专家进行口头解释。
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医生建议患者遵循低发酵饮食。
一份应避免的食物和饮料清单连同卫生专业人员提供的具体说明一起提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠易激综合征症状严重程度量表测量的症状严重程度变化
大体时间：15天
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IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 是经过验证的问卷（Francis 等人，1997 年），用于评估以下 IBS 症状的强度：腹痛、腹胀、大便频率和稠度，以及对生活的一般影响。
IBS-SSS 计算这 5 个项目的总和（每个项目在视觉模拟量表上从 0 到 100 打分），分值范围从 0 到 500（最大严重程度）。
在两次就诊时，每位随机分配的患者都填写了 IBS-SSS 问卷。
我们比较了干预前后总分的差异。
|
15天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过乳果糖呼气试验测量氢排泄的变化
大体时间：15天
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通过乳果糖氢呼气试验 (LHBT) 检查是否存在细菌过度生长，该试验测量呼气中的氢浓度。 患者摄入 10 mL 乳果糖，然后在 180 分钟内每 20 分钟收集一次呼吸样本并进行分析以确定氢气浓度。 然后计算排出的氢浓度/时间曲线下面积(AUC)。 阳性测试对应于以下任何结果：摄入乳果糖后 100 分钟内呼吸氢气升高至少高于基础水平 20 ppm；在 100 分钟内上升至少 12 ppm，下降 5 ppm（SIBO 标记）并随后上升； (AUC) 值超过 3000 ppm。 比较每位患者干预前后通过氢排泄的 AUC 随时间测量的绝对氢排泄的变化。 |
15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月30日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月7日
首次发布 (实际的)
2020年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月7日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肠易激综合症的临床试验
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布拉氏酵母菌 250 毫克的临床试验
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