Effekt och säkerhet av Saccharomyces Boulardii vid behandling av bakteriell tunntarmsöverväxt
7 november 2020 uppdaterad av: Juan Lasa, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
Effekt och säkerhet av Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 vid behandling av bakteriell tunntarmsöverväxt hos patienter som lider av Irritable Bowel Syndrome med diarré
Icke-förstoppad irritabel tarm är en vanlig sjukdom som kan vara relaterad till bakteriell överväxt av tunntarmen.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 är en probiotisk jäst som har bevisad effekt för behandling av akut gastroenterit och antibiotikarelaterad diarré.
Emellertid har dess effekt för behandling av diarré-dominerande irritabel tarm med bakteriell överväxt i tunntarmen inte utvärderats.
Därför genomfördes en utforskande randomiserad, öppen studie som jämförde effektiviteten och säkerheten av Saccharomyes boulardii CNCM I-745 plus dietadministrering mot dietadministrering endast under 15 dagar bland vuxna patienter med det ovannämnda tillståndet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- CEMIC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Diagnos av Irritable Bowel Syndrome enligt Rom III kriterier
- Diagnos av samtidig bakteriell tunntarmsöverväxt (SIBO) genom utandningstest
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Diagnos av celiaki
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom eller andra immunförmedlade gastrointestinala tillstånd
- Immunsuppression
- Diagnos av aktiv cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Saccharomyces boulardii (1 kapsel à 250 ug BID) + kostråd
Patienterna fick 1 kapsel Saccharomyces boulardii 250 ug BID plus kostråd under 15 dagar.
Kostråden bestod av en diet med låg jäsning som levererades som en skriftlig lista över mat och dryck som patienter bör undvika anpassad till lokala vanor och en muntlig förklaring av en vårdpersonal.
|
Probiotisk jäst i kapslar
Andra namn:
Medicinska råd gavs till patienter för att följa en diet med låg jäsning.
En lista över mat och dryck att undvika levererades tillsammans med specificerade instruktioner från en vårdpersonal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kostråd utan medicin
Patienterna fick kostråd under 15 dagar.
Kostråden bestod av en diet med låg jäsning som levererades som en skriftlig lista över mat och dryck som patienter bör undvika anpassad till lokala vanor och en muntlig förklaring av en vårdpersonal.
|
Medicinska råd gavs till patienter för att följa en diet med låg jäsning.
En lista över mat och dryck att undvika levererades tillsammans med specificerade instruktioner från en vårdpersonal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtomens svårighetsgrad mätt med Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale
Tidsram: 15 dagar
|
IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) är ett validerat frågeformulär (Francis et al. 1997) som utvärderar intensiteten av följande IBS-symtom: buksmärtor, utspändhet, avföringsfrekvens och konsistens samt allmän påverkan på livet.
IBS-SSS beräknar summan av dessa 5 objekt (var och en poängsatt på en visuell analog skala från 0 till 100) och poängvärdena sträcker sig från 0 till 500 (maximal svårighetsgrad).
Ett IBS-SSS frågeformulär fylldes i av varje randomiserad patient vid båda besöken.
Vi jämförde skillnaden mellan den totala poängen före och efter interventionen.
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i väteutsöndring mätt med laktulos utandningstest
Tidsram: 15 dagar
|
Förekomst av bakteriell överväxt undersöktes med ett laktulosväteutandningstest (LHBT), som mäter vätekoncentrationen i den utdrivna andedräkten. Patienterna fick i sig 10 mL laktulos, sedan togs utandningsprover var 20:e minut under 180 min och analyserades för att bestämma vätekoncentrationen. En utsöndrad vätekoncentration/tidarea under kurvan (AUC) beräknades sedan. Ett positivt test motsvarade något av följande resultat: ökning av utandningsväte med minst 20 ppm över basala nivåer inom 100 minuter efter intag av laktulos; stiga minst 12 ppm inom 100 minuter med en minskning på 5 ppm (markörer för SIBO) och efterföljande ökning; (AUC) värde på mer än 3000 ppm. Förändringar i termer av absolut väteutsöndring mätt med AUC för väteutsöndring över tid jämfördes före och efter intervention hos varje patient. |
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2020
Första postat (FAKTISK)
13 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIBO01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .