Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Saccharomyces Boulardii bij de behandeling van bacteriële overgroei in de dunne darm

7 november 2020 bijgewerkt door: Juan Lasa, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Werkzaamheid en veiligheid van Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 bij de behandeling van bacteriële overgroei in de dunne darm bij patiënten die lijden aan het prikkelbaredarmsyndroom met diarree

Niet-geconstipeerd prikkelbare darmsyndroom is een veel voorkomende aandoening die verband kan houden met bacteriële overgroei in de dunne darm. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 is een probiotische gist waarvan de werkzaamheid is bewezen voor de behandeling van acute gastro-enteritis en door antibiotica veroorzaakte diarree. De werkzaamheid ervan voor de behandeling van diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom met bacteriële overgroei in de dunne darm is echter niet beoordeeld. Daarom werd een verkennend, gerandomiseerd, open-label onderzoek uitgevoerd waarin de werkzaamheid en veiligheid van Saccharomyes boulardii CNCM I-745 plus dieettoediening werd vergeleken met alleen dieettoediening gedurende 15 dagen bij volwassen patiënten met de bovengenoemde aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Diagnose van Prikkelbare Darm Syndroom volgens Rome III criteria
  • Diagnose van gelijktijdige bacteriële overgort in de dunne darm (SIBO) door ademtest

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Diagnose van coeliakie
  • Diagnose van inflammatoire darmziekte of andere immuungemedieerde gastro-intestinale aandoeningen
  • Immunosuppressie
  • Diagnose van actieve kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Saccharomyces boulardii (1 capsule van 250 ug BID) + Dieetadvies
Patiënten kregen gedurende 15 dagen 1 capsule Saccharomyces boulardii 250 µg BID plus dieetadvies. Dieetadvisering bestond uit een dieet van lage gisting dat werd afgeleverd als een schriftelijke lijst van voedsel en dranken die patiënten zouden moeten vermijden, aangepast aan lokale gewoonten en een mondelinge uitleg door een gezondheidsprofessional.
Geneesmiddel: Saccharomyces Boulardii 250 mg
Probiotische gist in capsules
Andere namen:
  • Dieetadvisering na een lage gistingsdieet
Gedragsmatig: Dieetadvisering na een lage gistingsdieet
Er werd medisch advies gegeven aan patiënten om een ​​dieet van lage gisting te volgen. Er werd een lijst met te vermijden voedingsmiddelen en dranken bezorgd, samen met gespecificeerde instructies van een gezondheidsdeskundige
ACTIVE_COMPARATOR: Dieetadvisering zonder medicatie
Patiënten kregen gedurende 15 dagen voedingsadviezen. Dieetadvisering bestond uit een dieet van lage gisting dat werd afgeleverd als een schriftelijke lijst van voedsel en dranken die patiënten zouden moeten vermijden, aangepast aan lokale gewoonten en een mondelinge uitleg door een gezondheidsprofessional.
Gedragsmatig: Dieetadvisering na een lage gistingsdieet
Er werd medisch advies gegeven aan patiënten om een ​​dieet van lage gisting te volgen. Er werd een lijst met te vermijden voedingsmiddelen en dranken bezorgd, samen met gespecificeerde instructies van een gezondheidsdeskundige

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de symptomen gemeten door de Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale
Tijdsspanne: 15 dagen
De IBS Symptom Severity Scale (PDS-SSS) is een gevalideerde vragenlijst (Francis et al. 1997) die de intensiteit van de volgende IBS-symptomen evalueert: buikpijn, opgezette buik, frequentie en consistentie van de stoelgang en de algemene impact op het leven. De IBS-SSS berekent de som van deze 5 items (elk gescoord op een visueel analoge schaal van 0 tot 100) en de scorewaarden variëren van 0 tot 500 (maximale ernst). Bij beide bezoeken werd door elke gerandomiseerde patiënt een IBS-SSS-vragenlijst ingevuld. We vergeleken het verschil tussen de totaalscore voor en na de interventie.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waterstofuitscheiding gemeten door lactulose-ademtest
Tijdsspanne: 15 dagen

De aanwezigheid van bacteriële overgroei werd onderzocht door middel van een lactulose-waterstof-ademtest (LHBT), die de waterstofconcentratie in de uitgeademde adem meet.

Patiënten namen 10 ml lactulose in, vervolgens werden gedurende 180 minuten om de 20 minuten ademmonsters verzameld en geanalyseerd om de waterstofconcentratie te bepalen. Vervolgens werd een uitgescheiden waterstofconcentratie/tijdgebied onder de curve (AUC) berekend. Een positieve test kwam overeen met een van de volgende resultaten: stijging van waterstof in de adem met ten minste 20 ppm boven basale niveaus binnen 100 minuten na inname van lactulose; stijging van minimaal 12 ppm binnen 100 minuten met een daling van 5 ppm (merkers van SIBO) en daaropvolgende verhoging; (AUC) waarde van meer dan 3000 ppm. Veranderingen in termen van absolute waterstofuitscheiding gemeten door AUC van waterstofuitscheiding in de loop van de tijd werden vergeleken voor en na interventie bij elke patiënt.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIBO01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Saccharomyces Boulardii 250 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren