Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saccharomyces Boulardii -bakteerin teho ja turvallisuus ohutsuolen bakteerien liikakasvun hoidossa

lauantai 7. marraskuuta 2020 päivittänyt: Juan Lasa, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Saccharomyces Boulardii CNCM I-745:n teho ja turvallisuus ohutsuolen bakteerien liikakasvun hoidossa potilailla, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä ja ripulista

Ei-ummetettu ärtyvän suolen oireyhtymä on yleinen häiriö, joka voi liittyä ohutsuolen bakteerien liikakasvuun. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 on probioottinen hiiva, joka on osoittautunut tehokkaaksi akuutin gastroenteriitin ja antibiootteihin liittyvän ripulin hoidossa. Sen tehoa hoidettaessa ripulia hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymää, johon liittyy ohutsuolen bakteerien liikakasvu, ei kuitenkaan ole arvioitu. Tästä syystä suoritettiin tutkiva, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin Saccharomyes boulardii CNCM I-745 plus ruokavalion tehoa ja turvallisuutta ruokavalion antoon verrattuna vain 15 päivän ajan edellä mainitun sairauden sairastavien aikuisten potilaiden kesken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • Ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi Rooma III -kriteerien mukaan
  • Samanaikaisen ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) diagnoosi hengitystestillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Keliakian diagnoosi
  • Tulehduksellisen suolistosairauden tai muiden immuunivälitteisten maha-suolikanavan sairauksien diagnoosi
  • Immunosuppressio
  • Aktiivisen syövän diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Saccharomyces boulardii (1 kapseli 250 ug BID) + ravitsemusneuvoja
Potilaat saivat 1 Saccharomyces boulardii kapselin 250 ug BID sekä ravitsemusneuvoja 15 päivän ajan. Ravitsemusneuvonta koostui vähäkäymisasteisesta ruokavaliosta, joka toimitettiin kirjallisena luettelona ruoista ja juomista, joita potilaiden tulisi välttää paikallisiin tapoihin mukautettuna, sekä terveydenhuollon ammattilaisen suullisesta selityksestä.
Lääke: Saccharomyces Boulardii 250 MG
Probioottinen hiiva kapseleissa
Muut nimet:
  • Ruokavalioohjeita vähäkäymisen jälkeen
Käyttäytyminen: Ruokavalioohjeita vähäkäymisen jälkeen
Potilaille annettiin lääketieteellinen neuvonta noudattaa vähäkäymisistä ruokavaliota. Luettelo välttämättömistä ruoista ja juomista toimitettiin terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden kanssa
ACTIVE_COMPARATOR: Ruokavalioohjeita ilman lääkkeitä
Potilaat saivat ravitsemusneuvoja 15 päivän ajan. Ravitsemusneuvonta koostui vähäkäymisasteisesta ruokavaliosta, joka toimitettiin kirjallisena luettelona ruoista ja juomista, joita potilaiden tulisi välttää paikallisiin tapoihin mukautettuna, sekä terveydenhuollon ammattilaisen suullisesta selityksestä.
Käyttäytyminen: Ruokavalioohjeita vähäkäymisen jälkeen
Potilaille annettiin lääketieteellinen neuvonta noudattaa vähäkäymisistä ruokavaliota. Luettelo välttämättömistä ruoista ja juomista toimitettiin terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireiden vakavuusasteikolla mitattuna ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: 15 päivää
IBS-oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS) on validoitu kyselylomake (Francis et al. 1997), joka arvioi seuraavien IBS-oireiden voimakkuutta: vatsakipu, turvotus, ulosteiden tiheys ja konsistenssi sekä yleinen vaikutus elämään. IBS-SSS laskee näiden viiden kohteen summan (jokainen pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0-100) ja pisteet vaihtelevat välillä 0-500 (maksimi vakavuus). Kukin satunnaistettu potilas täytti IBS-SSS-kyselylomakkeen molemmilla käynneillä. Vertasimme kokonaispistemäärän eroa ennen ja jälkeen interventiota.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vedyn erittymisen muutos laktuloosin hengitystestillä mitattuna
Aikaikkuna: 15 päivää

Bakteerien liikakasvua tutkittiin laktuloosivetyhengitystestillä (LHBT), joka mittaa vetypitoisuutta uloshengityksen sisällä.

Potilaat nielivät 10 ml laktuloosia, sitten hengitysnäytteet kerättiin 20 minuutin välein 180 minuutin ajan ja analysoitiin vetypitoisuuden määrittämiseksi. Sitten laskettiin erittyneen vedyn pitoisuus/aika-alue käyrän alla (AUC). Positiivinen testi vastasi mitä tahansa seuraavista tuloksista: vedyn hengityksen nousu vähintään 20 ppm perustason yläpuolelle 100 minuutin kuluessa laktuloosin nauttimisesta; kohoaa vähintään 12 ppm 100 minuutin sisällä 5 ppm:n laskun kanssa (SIBO:n markkerit) ja sitä seuraavalla nousulla; (AUC) arvo on yli 3000 ppm. Muutoksia absoluuttisessa vedyn erittymisessä mitattuna vedyn erittymisen AUC:lla ajan kuluessa verrattiin ennen toimenpiteitä ja sen jälkeen jokaisessa potilaassa.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEIBO01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Saccharomyces Boulardii 250 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa