Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Saccharomyces Boulardii til behandling af bakteriel overvækst af tyndtarm

7. november 2020 opdateret af: Juan Lasa, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Effekt og sikkerhed af Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 til behandling af bakteriel overvækst af tyndtarm hos patienter, der lider af irritabel tyktarm med diarré

Ikke-forstoppet irritabel tyktarm er en almindelig lidelse, der kan være relateret til tyndtarmsbakterieovervækst. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 er en probiotisk gær, der har dokumenteret effekt til behandling af akut gastroenteritis og antibiotika-associeret diarré. Imidlertid er dets effektivitet til behandling af diarré-dominerende irritabel tyktarm med tyndtarmsbakterieovervækst ikke blevet vurderet. Derfor blev der udført et eksplorativt randomiseret, åbent forsøg, der sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​Saccharomyes boulardii CNCM I-745 plus diæt i forhold til diætadministration kun i 15 dage blandt voksne patienter med den førnævnte tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Cemic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Diagnose af irritabel tyktarm ifølge Rom III kriterier
  • Diagnose af samtidig tyndtarmsbakteriel overgødning (SIBO) ved udåndingstest

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Diagnose af cøliaki
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom eller andre immun-medierede gastrointestinale tilstande
  • Immunsuppression
  • Diagnose af aktiv cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Saccharomyces boulardii (1 kapsel á 250 ug BID) + kostråd
Patienterne modtog 1 kapsel Saccharomyces boulardii 250 ug BID plus kostråd i 15 dage. Kostråd bestod af en diæt med lav gæring, som blev leveret som en skriftlig liste over mad og drikkevarer, som patienterne bør undgå tilpasset lokale vaner og en mundtlig forklaring af en sundhedsprofessionel.
Medicin: Saccharomyces Boulardii 250 MG
Probiotisk gær i kapsler
Andre navne:
  • Kostråd efter en diæt med lav gæring
Adfærdsmæssigt: Kostråd efter en diæt med lav gæring
Medicinsk rådgivning blev leveret til patienter om at følge en diæt med lav gæring. En liste over mad og drikkevarer, der skal undgås, blev leveret sammen med specificerede instruktioner leveret af en sundhedsprofessionel
ACTIVE_COMPARATOR: Kostråd uden medicin
Patienterne fik kostråd i 15 dage. Kostråd bestod af en diæt med lav gæring, som blev leveret som en skriftlig liste over mad og drikkevarer, som patienterne bør undgå tilpasset lokale vaner og en mundtlig forklaring af en sundhedsprofessionel.
Adfærdsmæssigt: Kostråd efter en diæt med lav gæring
Medicinsk rådgivning blev leveret til patienter om at følge en diæt med lav gæring. En liste over mad og drikkevarer, der skal undgås, blev leveret sammen med specificerede instruktioner leveret af en sundhedsprofessionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomsværhedsgrad målt ved Irritabel tyktarmssyndrom Symptom Severity Scale
Tidsramme: 15 dage
IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) er et valideret spørgeskema (Francis et al. 1997), der evaluerer intensiteten af ​​følgende IBS-symptomer: mavesmerter, udspilning, afføringsfrekvens og konsistens og generel indvirkning på livet. IBS-SSS beregner summen af ​​disse 5 punkter (hver scoret på en visuel analog skala fra 0 til 100), og scoreværdierne spænder fra 0 til 500 (maksimal sværhedsgrad). Et IBS-SSS-spørgeskema blev udfyldt af hver randomiseret patient ved begge besøg. Vi sammenlignede forskellen mellem den samlede score før og efter interventionen.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brintudskillelse målt ved lactulose-udåndingstest
Tidsramme: 15 dage

Tilstedeværelsen af ​​bakteriel overvækst blev undersøgt ved en lactulose hydrogen breath test (LHBT), som måler brintkoncentrationen i det udstødte ånde.

Patienterne indtog 10 ml lactulose, derefter blev udåndingsprøver indsamlet hvert 20. minut over 180 minutter og analyseret for at bestemme hydrogenkoncentrationen. En udskilt hydrogenkoncentration/tidsareal under kurven (AUC) blev derefter beregnet. En positiv test svarede til et af følgende resultater: stigning i åndedrætsbrinte mindst 20 ppm over basale niveauer inden for 100 minutter efter indtagelse af lactulose; stige mindst 12 ppm inden for 100 minutter med et fald på 5 ppm (markører for SIBO) og efterfølgende stigning; (AUC) værdi på mere end 3000 ppm. Ændringer med hensyn til absolut hydrogenudskillelse målt ved AUC for hydrogenudskillelse over tid blev sammenlignet før og efter intervention hos hver patient.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIBO01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Saccharomyces Boulardii 250 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner