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難治性糖尿病性黄斑浮腫（CONTE）に対するConbercept治療へのトリアムシノロンアセトニドの追加効果 (CONTE)

2020年11月14日 更新者：Bingqian Liu、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

1回の注射後に抗VEGF治療への反応が限られている糖尿病性黄斑浮腫におけるConberceptへのトリアムシノロンアセトニドの追加の効果

この研究は、1回の注射後に抗VEGF治療に対する反応が限られていることを示したDME眼において、硝子体内conbercept単独とconberceptと硝子体内トリアムシノロンアセトニドを比較することを目的としました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の一部の目は、抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 療法に反応せず、連続注射が必要でした。 黄斑浮腫の制御が遅れると、不可逆的な機能喪失を引き起こす可能性があります。 1回の注射後のCSTの変化に従って抗VEGF治療への反応を予測することは、最近合理的であることが証明されました. 硝子体内コルチコステロイドを早期に治療レジメンに追加すると、抗 VEGF 療法単独よりも良い結果が得られる可能性があります。 難治性糖尿病性黄斑浮腫の診断を受け、蛍光血管造影法および光コヒーレンストモグラフィー（OCT）によって確認され、1回の硝子体内抗VEGF注射に対する反応が限られている患者が研究に登録されます。 登録された患者は、硝子体内療法にトリアムシノロンを追加するかどうかについて無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bingqian Liu, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • II型糖尿病
  • 視力低下の主な原因は糖尿病黄斑浮腫（DME）
  • 20/800 から 20/40 (10 進数) の BCVA
  • -研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による中心サブフィールド網膜厚（CST）≥300μm
  • -汎網膜光凝固が少なくとも3か月前に終了したか、または今後6か月以内に汎網膜光凝固が予想されない
  • 過去 3 か月以内に、抗 VEGF 剤の硝子体内注射が 1 回行われ、注射の 1 か月後の CST の低下は 20% 以下でした。

除外基準:

  • 非DME関連の黄斑浮腫、または浮腫のコントロールは視力に利益をもたらさない（黄斑萎縮など）
  • その他黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症、ブドウ膜炎、虹彩ルベオーシス、強度近視の原因がある方
  • -研究眼のOCT画像および眼底画像を取得するには品質が不十分な眼球の不透明度
  • -過去3か月以内のステロイドの眼内または眼窩周囲注射
  • -過去4か月以内の黄斑グリッド光凝固
  • 硝子体手術の歴史
  • -過去4か月以内の強膜バックルの病歴、または今後6か月以内に眼内手術が予想される
  • 結膜炎、麦粒腫、涙嚢炎などの眼感染症の徴候
  • 1ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、脳卒中、一過性脳虚血発作
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • コントロールされていない高血圧、または血圧 > 180/110
  • -制御されていない高血糖症、またはヘモグロビンA1C（HbA1c）が10.0％以上の患者、または血液透析中、または過去4か月以内にインスリンの使用を開始した、または次の4か月以内に高血糖コントロールのためにインスリンの使用を開始する予定の患者
  • 時間通りに来院できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注射併用剤
トリアムシノロンアセトニド（TA）とコンベルセプトの硝子体内注射。
薬：コンバーセプトとTA
ConberceptとTAの硝子体内注射
他の名前：
  • 複合剤
アクティブコンパレータ：注射単剤
コンベルセプトのみの硝子体内注射。
薬：コンベルセプト
Conberceptの硝子体内注射
他の名前：
  • 単剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑の厚さ
時間枠：24週間
光コヒーレンストモグラフィーで測定されたランダム化訪問からの平均中央サブフィールド厚の変化。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：48週間
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) によって測定された無作為化来院からの BCVA 文字スコアの変化。
48週間
治療番号
時間枠：48週間
硝子体内注射治療回数
48週間
合併症の発生率
時間枠：48週間
白内障と緑内障の発生率
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Bingqian Liu, MD, PhD、Zhongshan Ophthamic Center, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月12日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月14日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020KYPJ127

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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