Effets de l'ajout d'acétonide de triamcinolone au traitement de Conbercept pour l'œdème maculaire diabétique réfractaire (CONTE) (CONTE)
14 novembre 2020 mis à jour par: Bingqian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Effets de l'ajout d'acétonide de triamcinolone au Conbercept dans l'œdème maculaire diabétique avec une réponse limitée au traitement anti-VEGF après une injection
Cette étude visait à comparer le conbercept intravitréen seul avec le conbercept plus acétonide de triamcinolone intravitréen dans les yeux DME qui ont montré une réponse limitée au traitement anti-VEGF après une injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certains yeux atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) n'étaient pas sensibles au traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) et nécessitaient des injections continues.
Un contrôle retardé de l'œdème maculaire peut entraîner une perte de fonction irréversible.
Prédire la réponse au traitement anti-VEGF en fonction de l'évolution du CST après une injection s'est avéré raisonnable récemment.
L'ajout précoce de corticostéroïdes intravitréens au schéma thérapeutique pourrait entraîner de meilleurs résultats qu'un traitement anti-VEGF seul.
Les patients présentant un diagnostic d'œdème maculaire diabétique réfractaire, confirmé par fluorangiographie et tomographie par cohérence optique (OCT), avec une réponse limitée à une injection intravitréenne d'anti-VEGF seront inclus dans l'étude.
Les patients inclus seront randomisés pour l'ajout ou non de la triamcinolone à la thérapie intravitréenne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Zhongshan Opthalmic Center
-
Contact:
- Qiuyi Liang, BS
- Numéro de téléphone: +86 20 66683995
- E-mail: liubq6@mail.sysu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Bingqian Liu, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type II
- La diminution de la vision était principalement causée par l'œdème maculaire diabétique (OMD)
- BCVA de 20/800 à 20/40 (décimal)
- Épaisseur rétinienne du sous-champ central (CST) ≥ 300 μm par tomographie par cohérence optique (OCT) dans l'œil étudié
- Photocoagulation pan-rétinienne terminée il y a au moins 3 mois, ou aucune photocoagulation pan-rétinienne n'est prévue dans les 6 prochains mois
- Au cours des 3 derniers mois, une injection intravitréenne d'agent anti-VEGF a été réalisée, la réduction de la CST un mois après l'injection était ≤ 20 %.
Critère d'exclusion:
- Œdème maculaire non lié à l'OMD, ou le contrôle de l'œdème ne serait pas bénéfique pour la vision (par exemple, atrophie maculaire)
- Existent d'autres causes d'œdème maculaire, d'occlusion veineuse rétinienne, d'uvéite, de rubéose de l'iris, de forte myopie
- Opacité des médias oculaires de qualité insuffisante pour obtenir des images OCT et des images du fond d'œil dans l'œil étudié
- Injection intraoculaire ou périorbitaire de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
- Photocoagulation de la grille maculaire au cours des 4 derniers mois
- Antécédents de vitrectomie
- Antécédents de boucle sclérale au cours des 4 derniers mois, ou chirurgie intraoculaire prévue dans les 6 prochains mois
- Tout signe d'infection oculaire, y compris conjonctivite, orgelet, dacryocystite
- Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans un délai d'un mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hypertension non contrôlée ou pression artérielle > 180/110
- Patients présentant une hyperglycémie non contrôlée, ou une hémoglobine A1C (HbA1c) ≥ 10,0 %, ou sous hémodialyse, ou ayant commencé à utiliser de l'insuline au cours des 4 derniers mois, ou devant commencer à utiliser de l'insuline pour le contrôle de l'hyperglycémie au cours des 4 prochains mois
- Ceux-ci ne peuvent pas suivre les visites à temps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Agents combinés d'injection
Injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone (AT) et de conbercept.
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Injection intravitréenne de Conbercept et TA
Autres noms:
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Comparateur actif: Agent unique d'injection
Injection intravitréenne de concercept uniquement.
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Injection intravitréenne de Conbercept
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur maculaire
Délai: 24 semaines
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Modification de l'épaisseur moyenne du sous-champ central à partir de la visite de randomisation mesurée par tomographie par cohérence optique.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 48 semaines
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Changement du score de la lettre MAVC à partir de la visite de randomisation, tel que mesuré par l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
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48 semaines
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Numéro de traitement
Délai: 48 semaines
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Le nombre de traitements par injection intravitréenne
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48 semaines
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Incidence des complications
Délai: 48 semaines
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L'incidence de la cataracte et du glaucome
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bingqian Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthamic Center, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maturi RK, Glassman AR, Liu D, Beck RW, Bhavsar AR, Bressler NM, Jampol LM, Melia M, Punjabi OS, Salehi-Had H, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Effect of Adding Dexamethasone to Continued Ranibizumab Treatment in Patients With Persistent Diabetic Macular Edema: A DRCR Network Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jan 1;136(1):29-38. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.4914.
- Neto HO, Regatieri CV, Nobrega MJ, Muccioli C, Casella AM, Andrade RE, Maia M, Kniggendorf V, Ferreira M, Branco AC, Belfort R Jr. Multicenter, Randomized Clinical Trial to Assess the Effectiveness of Intravitreal Injections of Bevacizumab, Triamcinolone, or Their Combination in the Treatment of Diabetic Macular Edema. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Sep 1;48(9):734-740. doi: 10.3928/23258160-20170829-08.
- Brown DM, Nguyen QD, Marcus DM, Boyer DS, Patel S, Feiner L, Schlottmann PG, Rundle AC, Zhang J, Rubio RG, Adamis AP, Ehrlich JS, Hopkins JJ; RIDE and RISE Research Group. Long-term outcomes of ranibizumab therapy for diabetic macular edema: the 36-month results from two phase III trials: RISE and RIDE. Ophthalmology. 2013 Oct;120(10):2013-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.034. Epub 2013 May 22.
- Shah AR, Yonekawa Y, Todorich B, Van Laere L, Hussain R, Woodward MA, Abbey AM, Wolfe JD. Prediction of Anti-VEGF Response in Diabetic Macular Edema After 1 Injection. J Vitreoretin Dis. 2017 May;1(3):169-174. doi: 10.1177/2474126416682569. Epub 2017 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Première publication (Réel)
13 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020KYPJ127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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