Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at tilføje triamcinolonacetonid til Conbercept-behandling for refraktært diabetisk makulært ødem (CONTE) (CONTE)

14. november 2020 opdateret af: Bingqian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Virkninger af at tilføje triamcinolonacetonid til Conbercept ved diabetisk makulært ødem med begrænset respons på anti-VEGF-behandling efter én injektion

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne intravitrøs conbercept alene med conbercept plus intravitreøs triamcinolonacetonid i DME-øjne, som viste begrænset respons på anti-VEGF-behandling efter én injektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle øjne med diabetisk makulaødem (DME) var ikke følsomme over for anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandling og krævede kontinuerlige injektioner. Forsinket kontrol af makulaødem kan forårsage irreversibelt funktionstab. At forudsige responsen på anti-VEGF-behandling i henhold til CST-ændringen efter én injektion blev for nylig bevist rimeligt. Tilføjelse af intravitreøse kortikosteroider til behandlingsregimet på et tidligt tidspunkt kan resultere i bedre resultater end anti-VEGF-terapi alene. Patienter med diagnosen refraktært diabetisk makulaødem, bekræftet ved fluorangiografi og optisk kohærenstomografi (OCT), med begrænset respons på én intravitreal anti-VEGF-injektion vil blive inkluderet i undersøgelsen. De indskrevne patienter vil blive randomiseret for tilsætning eller ej af triamcinolon til intravitreal behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bingqian Liu, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type II diabetes
  • Synsfald var hovedsageligt forårsaget af diabetisk makulaødem (DME)
  • BCVA på 20/800 til 20/40 (decimal)
  • Central subfield retinal tykkelse (CST) ≥ 300μm ved optisk kohærenstomografi (OCT) i undersøgelsesøjet
  • Pan-retinal fotokoagulation afsluttet for mindst 3 måneder siden, eller ingen pan-retinal fotokoagulation forventes inden for de næste 6 måneder
  • Inden for de sidste 3 måneder blev der udført en intravitrøs injektion af anti-VEGF-middel, CST-reduktionen en måned efter injektion var ≤ 20 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-DME-relateret makulaødem eller ødemkontrol ville ikke gavne synet (for eksempel makulaatrofi)
  • Der findes andre årsager til makulært ødem, retinal veneokklusion, uveitis, iris rubeosis, høj nærsynethed
  • Okulær medieopacitet af utilstrækkelig kvalitet til at opnå OCT-billeder og fundusbilleder i undersøgelsesøjet
  • Intraokulær eller periorbital injektion af steroider inden for de sidste 3 måneder
  • Makulagitter fotokoagulation inden for de sidste 4 måneder
  • Historien om vitrektomi
  • Anamnese med scleral spænde inden for de sidste 4 måneder, eller intraokulær kirurgi forventes inden for de næste 6 måneder
  • Ethvert tegn på øjeninfektion, herunder conjunctivitis, hordeolum, dacryocystitis
  • Myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for en måned
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret hypertension eller blodtryk >180/110
  • Patienter med ukontrolleret hyperglykæmi, eller hæmoglobin A1C (HbA1c) ≥10,0 %, eller under hæmodialyse, eller påbegyndt insulinforbrug inden for de sidste 4 måneder, eller forventes at begynde insulinbrug til hyperglykæmikontrol inden for de næste 4 måneder
  • De kan ikke følge besøgene til tiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektionskombinationsmidler
Intravitreøs injektion af triamcinolonacetonid (TA) og conbercept.
Medicin: Conbercept og TA
Intravitreøs injektion af Conbercept og TA
Andre navne:
  • Kombinerede agenter
Aktiv komparator: Enkelt injektionsmiddel
Kun intravitreøs injektion af conbercept.
Medicin: Conbercept
Intravitreøs injektion af Conbercept
Andre navne:
  • Single agent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makula tykkelse
Tidsramme: 24 uger
Ændring i den gennemsnitlige centrale delfelttykkelse fra randomiseringsbesøg målt med optisk kohærenstomografi.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: 48 uger
Ændring i BCVA-brevscore fra randomiseringsbesøg målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
48 uger
Behandlingsnummer
Tidsramme: 48 uger
Antallet af intravitreøse injektionsbehandlinger
48 uger
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 48 uger
Forekomsten af ​​grå stær og glaukom
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bingqian Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthamic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020KYPJ127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner