Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki dodania acetonidu triamcynolonu do leczenia Conberceptem w leczeniu opornego cukrzycowego obrzęku plamki (CONTE) (CONTE)

14 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bingqian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Skutki dodania acetonidu triamcynolonu do Conberceptu w cukrzycowym obrzęku plamki z ograniczoną odpowiedzią na leczenie anty-VEGF po jednym wstrzyknięciu

Badanie to miało na celu porównanie samego conberceptu podawanego doszklistkowo z conberceptem i acetonidem triamcynolonu podanym doszklistkowo w oczach z DME, które wykazywały ograniczoną odpowiedź na leczenie anty-VEGF po jednym wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre oczy z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) nie były wrażliwe na terapię przeciwczynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) i wymagały ciągłych wstrzyknięć. Opóźniona kontrola obrzęku plamki może spowodować nieodwracalną utratę funkcji. Ostatnio okazało się zasadne przewidywanie odpowiedzi na leczenie anty-VEGF na podstawie zmiany CST po jednym wstrzyknięciu. Wczesne włączenie kortykosteroidów doszklistkowych do schematu leczenia może przynieść lepsze wyniki niż sama terapia anty-VEGF. Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaniem opornego na leczenie cukrzycowego obrzęku plamki, potwierdzonego fluorangiografią i optyczną koherentną tomografią (OCT), z ograniczoną odpowiedzią na jedno doszklistkowe wstrzyknięcie anty-VEGF. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dodania lub nie triamcynolonu do terapii doszklistkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bingqian Liu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu II
  • Zmniejszenie wzroku było spowodowane głównie cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME)
  • BCVA od 20/800 do 20/40 (dziesiętnie)
  • Grubość środkowej podpola siatkówki (CST) ≥ 300 μm stwierdzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w badanym oku
  • Fotokoagulacja pan-siatkówkowa zakończona co najmniej 3 miesiące temu lub nie oczekuje się fotokoagulacji pan-siatkówkowej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonano jedną iniekcję doszklistkową czynnika anty-VEGF, redukcja CST po miesiącu od iniekcji wyniosła ≤ 20%.

Kryteria wyłączenia:

  • Obrzęk plamki niezwiązany z DME lub kontrola obrzęku nie przyniosłaby korzyści dla wzroku (na przykład zanik plamki żółtej)
  • Istnieją inne przyczyny obrzęku plamki, niedrożności żyły siatkówki, zapalenia błony naczyniowej oka, rubeozy tęczówki, wysokiej krótkowzroczności
  • Zmętnienie mediów ocznych o jakości niewystarczającej do uzyskania obrazów OCT i obrazów dna oka badanego oka
  • Dogałkowe lub okołooczodołowe wstrzyknięcie steroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Fotokoagulacja siatki plamki żółtej w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Historia witrektomii
  • Historia sprzączki twardówki w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub operacja wewnątrzgałkowa spodziewana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Wszelkie objawy zakażenia oka, w tym zapalenie spojówek, jęczmień, zapalenie drożdżycy
  • Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu jednego miesiąca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub ciśnienie krwi >180/110
  • Pacjenci z niekontrolowaną hiperglikemią lub stężeniem hemoglobiny A1C (HbA1c) ≥10,0% lub poddawani hemodializie, lub którzy rozpoczęli stosowanie insuliny w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub mają rozpocząć stosowanie insuliny w celu kontroli hiperglikemii w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Ci nie mogą nadążać za wizytami na czas

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Środki do iniekcji
Wstrzyknięcie do ciała szklistego acetonidu triamcynolonu (TA) i conberceptu.
Lek: Conbercept i TA
Iniekcja doszklistkowa Conberceptu i TA
Inne nazwy:
  • Połączeni agenci
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie pojedynczego środka
Tylko iniekcja doszklistkowa conberceptu.
Lek: Conbercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe Conberceptu
Inne nazwy:
  • Pojedynczy agent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana średniej grubości centralnego subpola z wizyty randomizacyjnej mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana wyniku literowego BCVA od wizyty z randomizacją, mierzona w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
48 tygodni
Numer leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba zabiegów iniekcji do ciała szklistego
48 tygodni
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość występowania zaćmy i jaskry
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bingqian Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthamic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020KYPJ127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj