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Efeitos da adição de acetonido de triancinolona ao tratamento com Conbercept para edema macular diabético refratário (CONTE) (CONTE)

14 de novembro de 2020 atualizado por: Bingqian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efeitos da adição de acetonido de triancinolona ao Conbercept no edema macular diabético com resposta limitada ao tratamento anti-VEGF após uma injeção

Este estudo teve como objetivo comparar o conbercept intravítreo sozinho com o conbercept mais o acetonido de triancinolona intravítreo em olhos EMD que mostraram resposta limitada ao tratamento anti-VEGF após uma injeção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alguns olhos com edema macular diabético (DME) não eram sensíveis à terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) e exigiam injeções contínuas. O controle tardio do edema macular pode causar perda irreversível da função. Predizer a resposta ao tratamento anti-VEGF de acordo com a mudança CST após uma injeção provou ser razoável recentemente. Adicionar corticosteróides intravítreos ao regime de tratamento no início pode resultar em melhores resultados do que a terapia anti-VEGF sozinha. Serão incluídos no estudo pacientes com diagnóstico de edema macular diabético refratário, confirmado por fluorangiografia e tomografia de coerência óptica (OCT), com resposta limitada a uma injeção intravítrea de anti-VEGF. Os pacientes inscritos serão randomizados para a adição ou não da triancinolona à terapia intravítrea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bingqian Liu, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo II
  • A diminuição da visão foi causada principalmente por edema macular diabético (EMD)
  • BCVA de 20/800 a 20/40 (decimal)
  • Espessura retiniana do subcampo central (CST) ≥ 300μm por tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo
  • A fotocoagulação pan-retiniana terminou há pelo menos 3 meses, ou nenhuma fotocoagulação pan-retiniana é esperada nos próximos 6 meses
  • Nos últimos 3 meses, uma injeção intravítrea de agente anti-VEGF foi realizada, a redução de CST um mês após a injeção foi ≤ 20%.

Critério de exclusão:

  • Edema macular não relacionado ao EMD ou controle do edema não beneficiaria a visão (por exemplo, atrofia macular)
  • Existem outras razões de edema macular, oclusão da veia retiniana, uveíte, rubeose da íris, alta miopia
  • Opacidade da mídia ocular de qualidade insuficiente para obter imagens de OCT e imagens de fundo no olho do estudo
  • Injeção intraocular ou periorbital de esteroides nos últimos 3 meses
  • Fotocoagulação da grade macular nos últimos 4 meses
  • História da vitrectomia
  • História de encurvamento escleral nos últimos 4 meses, ou cirurgia intraocular prevista para os próximos 6 meses
  • Qualquer sinal de infecção ocular, incluindo conjuntivite, hordéolo, dacriocistite
  • Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de um mês
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Hipertensão não controlada ou pressão arterial > 180/110
  • Pacientes com hiperglicemia não controlada, ou Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥10,0%, ou em hemodiálise, ou iniciaram o uso de insulina nos últimos 4 meses, ou com previsão de iniciar o uso de insulina para controle da hiperglicemia nos próximos 4 meses
  • Aqueles não podem acompanhar as visitas a tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agentes combinados de injeção
Injeção intravítrea de acetonido de triancinolona (TA) e conbercept.
Medicamento: Conbercept e TA
Injeção intravítrea de Conbercept e TA
Outros nomes:
  • Agentes combinados
Comparador Ativo: Injeção de agente único
Injeção intravítrea apenas de Conbercept.
Medicamento: Conbercept
Injeção intravítrea de Conbercept
Outros nomes:
  • Agente único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura macular
Prazo: 24 semanas
Alteração na espessura média do subcampo central da visita de randomização medida com tomografia de coerência óptica.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 48 semanas
Alteração na pontuação da letra BCVA da visita de randomização, medida pelo Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS).
48 semanas
Número de tratamento
Prazo: 48 semanas
O número de tratamentos de injeção intravítrea
48 semanas
Incidência de complicações
Prazo: 48 semanas
Incidência de catarata e glaucoma
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Bingqian Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthamic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020KYPJ127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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