Triamcinoloniasetonidin lisäämisen vaikutukset refraktorisen diabeettisen makulaturvotuksen (CONTE) Conbercept-hoitoon (CONTE)
lauantai 14. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bingqian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Triamcinoloniasetonidin lisäämisen vaikutukset Conberceptiin diabeettisessa makulaturvotuksessa, kun anti-VEGF-hoito on rajoitettu yhden injektion jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lasiaisensisäistä konberseptia yksinään konberseptiin ja lasiaisensisäiseen triamsinoloniasetonidiin DME-silmissä, jotka osoittivat rajoitettua vastetta anti-VEGF-hoidolle yhden injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut silmät, joilla oli diabeettinen makulaturvotus (DME), eivät olleet herkkiä anti-vaskulaariselle endoteelikasvutekijälle (anti-VEGF) -hoidolle ja vaativat jatkuvia injektioita.
Makulaturvotuksen viivästynyt hallinta voi aiheuttaa peruuttamattoman toiminnan menetyksen.
Vasteen ennustaminen anti-VEGF-hoitoon CST-muutoksen mukaan yhden injektion jälkeen osoittautui äskettäin järkeväksi.
Lasisensisäisten kortikosteroidien lisääminen hoito-ohjelmaan varhaisessa vaiheessa saattaa johtaa parempiin tuloksiin kuin pelkkä anti-VEGF-hoito.
Potilaat, joilla on diagnosoitu refraktaarinen diabeettinen makulaturvotus, joka on vahvistettu fluorangiografialla ja optisella koherenssitomografialla (OCT) ja joilla on rajoitettu vaste yhdelle lasiaisensisäiselle anti-VEGF-injektiolle, otetaan mukaan tutkimukseen.
Mukaan otetut potilaat satunnaistetaan sen mukaan, voidaanko triamsinolonia lisätä lasiaisensisäiseen hoitoon vai ei.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Opthalmic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiuyi Liang, BS
- Puhelinnumero: +86 20 66683995
- Sähköposti: liubq6@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Bingqian Liu, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin II diabetes
- Näkökyvyn heikkeneminen johtui pääasiassa diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME)
- BCVA 20/800 - 20/40 (desimaali)
- Keskiosan verkkokalvon paksuus (CST) ≥ 300 μm optisella koherenssitomografialla (OCT) tutkittavassa silmässä
- Pan-verkkokalvon fotokoagulaatio on saatu päätökseen vähintään 3 kuukautta sitten, tai verkkokalvon yleistä fotokoagulaatiota ei odoteta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Viimeisten 3 kuukauden aikana tehtiin yksi lasiaisensisäinen anti-VEGF-aineen injektio, CST:n lasku kuukauden kuluttua injektiosta oli ≤ 20 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-DME:hen liittyvä makulaturvotus tai turvotuksen hallinta ei hyödytä näkökykyä (esimerkiksi makulan atrofia)
- Muita syitä makulaturvotukseen, verkkokalvon laskimotukkoon, uveiittiin, iiriksen rubeoosiin, korkeaan likinäköisyyteen
- Silmän väliaineen opasiteetti, jonka laatu on riittämätön OCT-kuvien ja silmänpohjakuvien saamiseksi tutkittavassa silmässä
- Steroidien intraokulaarinen tai periorbitaalinen injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Makulaverkkofotokoagulaatio viimeisen 4 kuukauden aikana
- Vitrektomian historia
- Scleral solki viimeisten 4 kuukauden aikana tai silmänsisäinen leikkaus on odotettavissa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Kaikki silmäinfektion merkit, mukaan lukien sidekalvotulehdus, hordeolum, dakryokystiitti
- Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus kuukauden sisällä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hallitsematon verenpainetauti tai verenpaine >180/110
- Potilaat, joilla on hallitsematon hyperglykemia tai hemoglobiini A1C (HbA1c) ≥10,0 % tai jotka ovat hemodialyysissä tai jotka ovat aloittaneet insuliinin käytön viimeisen 4 kuukauden aikana tai joiden odotetaan aloittavan insuliinin käytön hyperglykemian hallintaan seuraavien 4 kuukauden aikana
- He eivät voi seurata vierailuja ajoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektioyhdistelmäaineet
Triamsinoloniasetonidin (TA) ja konberseptin lasiaisensisäinen injektio.
|
Conberceptin ja TA:n lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yksittäinen injektioaine
Vain lasiaisensisäinen konberseptin injektio.
|
Conberceptin lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan paksuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä keskusosakentän paksuudessa satunnaistuskäynnistä mitattuna optisella koherenssitomografialla.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutos BCVA-kirjainpisteissä satunnaistuskäynnistä mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksella (ETDRS).
|
48 viikkoa
|
|
Hoidon numero
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Lasisensisäisten injektiohoitojen määrä
|
48 viikkoa
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kaihien ja glaukooman esiintyvyys
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bingqian Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthamic Center, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maturi RK, Glassman AR, Liu D, Beck RW, Bhavsar AR, Bressler NM, Jampol LM, Melia M, Punjabi OS, Salehi-Had H, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Effect of Adding Dexamethasone to Continued Ranibizumab Treatment in Patients With Persistent Diabetic Macular Edema: A DRCR Network Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jan 1;136(1):29-38. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.4914.
- Neto HO, Regatieri CV, Nobrega MJ, Muccioli C, Casella AM, Andrade RE, Maia M, Kniggendorf V, Ferreira M, Branco AC, Belfort R Jr. Multicenter, Randomized Clinical Trial to Assess the Effectiveness of Intravitreal Injections of Bevacizumab, Triamcinolone, or Their Combination in the Treatment of Diabetic Macular Edema. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Sep 1;48(9):734-740. doi: 10.3928/23258160-20170829-08.
- Brown DM, Nguyen QD, Marcus DM, Boyer DS, Patel S, Feiner L, Schlottmann PG, Rundle AC, Zhang J, Rubio RG, Adamis AP, Ehrlich JS, Hopkins JJ; RIDE and RISE Research Group. Long-term outcomes of ranibizumab therapy for diabetic macular edema: the 36-month results from two phase III trials: RISE and RIDE. Ophthalmology. 2013 Oct;120(10):2013-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.034. Epub 2013 May 22.
- Shah AR, Yonekawa Y, Todorich B, Van Laere L, Hussain R, Woodward MA, Abbey AM, Wolfe JD. Prediction of Anti-VEGF Response in Diabetic Macular Edema After 1 Injection. J Vitreoretin Dis. 2017 May;1(3):169-174. doi: 10.1177/2474126416682569. Epub 2017 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020KYPJ127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .