Effetti dell'aggiunta di triamcinolone acetonide al trattamento Conbercept per l'edema maculare diabetico refrattario (CONTE) (CONTE)
14 novembre 2020 aggiornato da: Bingqian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Effetti dell'aggiunta di triamcinolone acetonide a Conbercept nell'edema maculare diabetico con risposta limitata al trattamento anti-VEGF dopo una sola iniezione
Questo studio mirava a confrontare conbercept intravitreale da solo con conbercept più triamcinolone acetonide intravitreale negli occhi DME che mostravano una risposta limitata al trattamento anti-VEGF dopo un'iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcuni occhi con edema maculare diabetico (DME) non erano sensibili alla terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) e richiedevano iniezioni continue.
Il controllo ritardato dell'edema maculare potrebbe causare una perdita funzionale irreversibile.
La previsione della risposta al trattamento anti-VEGF in base al cambiamento di CST dopo un'iniezione si è dimostrata ragionevole di recente.
L'aggiunta precoce di corticosteroidi intravitreali al regime di trattamento potrebbe portare a risultati migliori rispetto alla sola terapia anti-VEGF.
Saranno arruolati nello studio pazienti con diagnosi di edema maculare diabetico refrattario, confermato da fluorangiografia e tomografia a coerenza ottica (OCT), con risposta limitata a un'iniezione intravitreale di anti-VEGF.
I pazienti arruolati saranno randomizzati per l'aggiunta o meno del triamcinolone alla terapia intravitreale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Zhongshan Opthalmic Center
-
Contatto:
- Qiuyi Liang, BS
- Numero di telefono: +86 20 66683995
- Email: liubq6@mail.sysu.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Bingqian Liu, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo II
- La diminuzione della vista è stata causata principalmente dall'edema maculare diabetico (DME)
- BCVA da 20/800 a 20/40 (decimale)
- Spessore retinico del sottocampo centrale (CST) ≥ 300 μm mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio
- La fotocoagulazione pan-retinica è terminata almeno 3 mesi fa o non è prevista alcuna fotocoagulazione pan-retinica nei prossimi 6 mesi
- Negli ultimi 3 mesi è stata eseguita un'iniezione intravitreale di agente anti-VEGF, la riduzione del CST un mese dopo l'iniezione era ≤ 20%.
Criteri di esclusione:
- L'edema maculare non correlato al DME o il controllo dell'edema non gioverebbero alla vista (ad esempio, atrofia maculare)
- Esistono altri motivi di edema maculare, occlusione della vena retinica, uveite, rubeosi dell'iride, miopia elevata
- Opacità del mezzo oculare di qualità insufficiente per ottenere immagini OCT e immagini del fondo oculare nell'occhio dello studio
- Iniezione intraoculare o periorbitale di steroidi negli ultimi 3 mesi
- Fotocoagulazione della griglia maculare negli ultimi 4 mesi
- Storia della vitrectomia
- Storia di fibbia sclerale negli ultimi 4 mesi o chirurgia intraoculare prevista nei prossimi 6 mesi
- Qualsiasi segno di infezione oculare, inclusa congiuntivite, orzaiolo, dacriocistite
- Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, ictus o attacco ischemico transitorio entro un mese
- Donne incinte o che allattano
- Ipertensione incontrollata o pressione sanguigna >180/110
- Pazienti con iperglicemia non controllata, o emoglobina A1C (HbA1c) ≥10,0%, o in emodialisi, o hanno iniziato l'uso di insulina negli ultimi 4 mesi, o si prevede che inizieranno l'uso di insulina per il controllo dell'iperglicemia nei prossimi 4 mesi
- Quelli non possono seguire le visite in tempo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agenti combinati per iniezione
Iniezione intravitreale di triamcinolone acetonide (TA) e conbercept.
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Iniezione intravitreale di Conbercept e TA
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Agente singolo per iniezione
Solo iniezione intravitreale di conbercept.
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Iniezione intravitreale di Conbercept
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore maculare
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione dello spessore medio del sottocampo centrale dalla visita di randomizzazione misurata con tomografia a coerenza ottica.
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Variazione del punteggio della lettera BCVA dalla visita di randomizzazione misurata dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
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48 settimane
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Numero di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Il numero di trattamenti di iniezione intravitreale
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48 settimane
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 48 settimane
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L'incidenza di cataratta e glaucoma
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bingqian Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthamic Center, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maturi RK, Glassman AR, Liu D, Beck RW, Bhavsar AR, Bressler NM, Jampol LM, Melia M, Punjabi OS, Salehi-Had H, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Effect of Adding Dexamethasone to Continued Ranibizumab Treatment in Patients With Persistent Diabetic Macular Edema: A DRCR Network Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jan 1;136(1):29-38. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.4914.
- Neto HO, Regatieri CV, Nobrega MJ, Muccioli C, Casella AM, Andrade RE, Maia M, Kniggendorf V, Ferreira M, Branco AC, Belfort R Jr. Multicenter, Randomized Clinical Trial to Assess the Effectiveness of Intravitreal Injections of Bevacizumab, Triamcinolone, or Their Combination in the Treatment of Diabetic Macular Edema. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Sep 1;48(9):734-740. doi: 10.3928/23258160-20170829-08.
- Brown DM, Nguyen QD, Marcus DM, Boyer DS, Patel S, Feiner L, Schlottmann PG, Rundle AC, Zhang J, Rubio RG, Adamis AP, Ehrlich JS, Hopkins JJ; RIDE and RISE Research Group. Long-term outcomes of ranibizumab therapy for diabetic macular edema: the 36-month results from two phase III trials: RISE and RIDE. Ophthalmology. 2013 Oct;120(10):2013-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.034. Epub 2013 May 22.
- Shah AR, Yonekawa Y, Todorich B, Van Laere L, Hussain R, Woodward MA, Abbey AM, Wolfe JD. Prediction of Anti-VEGF Response in Diabetic Macular Edema After 1 Injection. J Vitreoretin Dis. 2017 May;1(3):169-174. doi: 10.1177/2474126416682569. Epub 2017 Feb 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020KYPJ127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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