Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A triamcinolon-acetonid hozzáadásának hatásai a Conbercept-kezeléshez refrakter diabéteszes makulaödéma (CONTE) kezelésére (CONTE)

2020. november 14. frissítette: Bingqian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

A triamcinolon-acetonidnak a Conbercepthez való hozzáadásának hatásai cukorbeteg makulaödéma esetén, amikor az anti-VEGF-kezelésre korlátozott válaszreakciókat vált ki egy injekció után

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az intravitreus conberceptet önmagában a conbercept plusz intravitrealis triamcinolon-acetoniddal DME-szemekben, amelyek egy injekció után korlátozott választ mutattak az anti-VEGF-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyes diabetikus makulaödémában (DME) szenvedő szemek nem voltak érzékenyek az anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) terápiára, ezért folyamatos injekciókat igényeltek. A makulaödéma késleltetett kezelése visszafordíthatatlan funkcióvesztést okozhat. A közelmúltban indokoltnak bizonyult az anti-VEGF kezelésre adott válasz előrejelzése a CST változás alapján egy injekció után. Az intravitrealis kortikoszteroidok korai bevitele a kezelési rendhez jobb eredményeket eredményezhet, mint az anti-VEGF terápia önmagában. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél fluorangiográfiával és optikai koherencia-tomográfiával (OCT) megerősített, refrakter diabéteszes makulaödéma diagnosztizált, és egy intravitrealis anti-VEGF injekcióra korlátozottan reagálnak. A bevont betegeket véletlenszerűen besorolják arra vonatkozóan, hogy adják-e hozzá a triamcinolont az intravitreális terápiához, vagy sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bingqian Liu, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II típusú cukorbetegség
  • A látáscsökkenést elsősorban a diabéteszes makulaödéma (DME) okozta.
  • BCVA 20/800-tól 20/40-ig (tizedes)
  • Központi részmező retina vastagsága (CST) ≥ 300 μm optikai koherencia tomográfiával (OCT) a vizsgált szemen
  • A pan-retinális fotokoaguláció legalább 3 hónapja befejeződött, vagy a következő 6 hónapban nem várható pan-retinális fotokoaguláció
  • Az elmúlt 3 hónapban egy intravitrealis anti-VEGF-injekciót végeztek, a CST-csökkenés egy hónappal az injekció után ≤ 20% volt.

Kizárási kritériumok:

  • A nem DME-vel kapcsolatos makulaödéma vagy az ödéma szabályozása nem tesz jót a látásnak (például makula atrófia)
  • A makula ödéma, a retina véna elzáródása, az uveitis, az írisz rubeosis, a magas myopia egyéb okai is fennállnak
  • Nem megfelelő minőségű okuláris média átlátszatlansága az OCT-képek és a szemfenéki képek készítéséhez a vizsgált szemen
  • Szteroidok intraokuláris vagy periorbitális injekciója az elmúlt 3 hónapban
  • Macula rács fotokoaguláció az elmúlt 4 hónapban
  • A vitrectomia története
  • Scleralis csat az elmúlt 4 hónapban, vagy intraokuláris műtét várható a következő 6 hónapban
  • A szemfertőzés bármely jele, beleértve a kötőhártya-gyulladást, hordeolumot, dacryocystitist
  • Szívinfarktus, szívelégtelenség, szélütés vagy átmeneti ischaemiás roham egy hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy 180/110 feletti vérnyomás
  • Nem kontrollált hiperglikémiás, hemoglobin A1C (HbA1c) ≥10,0%-os vagy hemodialízis alatt álló betegek, vagy az elmúlt 4 hónapban elkezdték inzulint használni, vagy a következő 4 hónapban várhatóan elkezdik inzulint használni a hiperglikémia szabályozására
  • Ezek nem tudják időben követni a látogatásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Injekciós kombinált szerek
A triamcinolon-acetonid (TA) és a conbercept intravénás injekciója.
Drog: Conbercept és TA
Conbercept és TA intravénás injekció
Más nevek:
  • Kombinált szerek
Aktív összehasonlító: Injekciós egyetlen szer
Csak a conbercept intravénás injekciója.
Drog: Conbercept
A Conbercept intravénás injekciója
Más nevek:
  • Egyedülálló ügynök

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Makula vastagsága
Időkeret: 24 hét
Az átlagos központi részmező vastagságának változása a randomizációs látogatásból optikai koherencia-tomográfiával mérve.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 48 hét
Változás a BCVA betűpontszámban a randomizációs látogatásból, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS) mérve.
48 hét
Kezelési szám
Időkeret: 48 hét
Az intravitreális injekciós kezelések száma
48 hét
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 48 hét
A szürkehályog és a glaukóma előfordulása
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bingqian Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthamic Center, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020KYPJ127

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Conbercept és TA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel