Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přidání triamcinolonacetonidu k léčbě Conbercept pro refrakterní diabetický makulární edém (CONTE) (CONTE)

14. listopadu 2020 aktualizováno: Bingqian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Účinky přidání triamcinolonacetonidu k Conberceptu u diabetického makulárního edému s omezenou odpovědí na léčbu anti-VEGF po jedné injekci

Tato studie měla za cíl porovnat intravitreální konbercept samotný s conbercept plus intravitreální triamcinolon acetonid v očích DME, které vykazovaly omezenou odpověď na léčbu anti-VEGF po jedné injekci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé oči s diabetickým makulárním edémem (DME) nebyly citlivé na terapii antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) a vyžadovaly kontinuální injekce. Opožděná kontrola makulárního edému může způsobit nevratnou ztrátu funkce. Předpovídat odpověď na léčbu anti-VEGF podle změny CST po jedné injekci se nedávno ukázalo jako rozumné. Přidání intravitreálních kortikosteroidů do léčebného režimu včas může vést k lepším výsledkům než samotná léčba anti-VEGF. Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou refrakterního diabetického makulárního edému potvrzeného fluorangiografií a optickou koherentní tomografií (OCT), s omezenou odpovědí na jednu intravitreální injekci anti-VEGF. Zařazení pacienti budou randomizováni pro přidání nebo nepřidání triamcinolonu k intravitreální léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bingqian Liu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu II
  • Pokles zraku byl způsoben hlavně diabetickým makulárním edémem (DME)
  • BCVA 20/800 až 20/40 (desetinně)
  • Tloušťka centrální sítnice (CST) ≥ 300 μm pomocí optické koherentní tomografie (OCT) ve studovaném oku
  • Pan-retinální fotokoagulace skončila nejméně před 3 měsíci, nebo se v následujících 6 měsících neočekává žádná pan-retinální fotokoagulace
  • Během posledních 3 měsíců byla provedena jedna intravitreální injekce anti-VEGF činidla, snížení CST jeden měsíc po injekci bylo ≤ 20 %.

Kritéria vyloučení:

  • Makulární edém nesouvisející s DME nebo kontrola otoku by zraku neprospěla (například makulární atrofie)
  • Existují další příčiny makulárního edému, okluze retinální žíly, uveitidy, rubeózy duhovky, vysoké myopie
  • Neprůhlednost očního média nedostatečné kvality pro získání OCT snímků a snímků očního pozadí ve studovaném oku
  • Intraokulární nebo periorbitální injekce steroidů během posledních 3 měsíců
  • Fotokoagulace makulární mřížky během posledních 4 měsíců
  • Historie vitrektomie
  • Anamnéza sklerální spony během posledních 4 měsíců nebo nitrooční operace se očekává v příštích 6 měsících
  • Jakékoli známky oční infekce, včetně konjunktivitidy, hordeolu, dakryocystitidy
  • Infarkt myokardu, srdeční selhání, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka do jednoho měsíce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo krevní tlak > 180/110
  • Pacienti s nekontrolovanou hyperglykémií nebo hemoglobinem A1C (HbA1c) ≥10,0 %, nebo pacienti na hemodialýze, nebo pacienti začali užívat inzulín během posledních 4 měsíců nebo se u nich očekává, že začnou užívat inzulín ke kontrole hyperglykémie v příštích 4 měsících
  • Ti nemohou sledovat návštěvy včas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční kombinované prostředky
Intravitreální injekce triamcinolon acetonidu (TA) a conbercept.
Lék: Conbercept a TA
Intravitreální injekce Conberceptu a TA
Ostatní jména:
  • Kombinované prostředky
Aktivní komparátor: Injekční jediné činidlo
Pouze intravitreální injekce conberceptu.
Lék: Conbercept
Intravitreální injekce Conberceptu
Ostatní jména:
  • Jediný agent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka makuly
Časové okno: 24 týdnů
Změna střední tloušťky centrálního dílčího pole z randomizační návštěvy měřená pomocí optické koherentní tomografie.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 48 týdnů
Změna ve skóre BCVA letter od randomizační návštěvy měřená pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
48 týdnů
Číslo ošetření
Časové okno: 48 týdnů
Počet ošetření intravitreální injekcí
48 týdnů
Výskyt komplikací
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt katarakty a glaukomu
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bingqian Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthamic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020KYPJ127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Conbercept a TA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit