Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av att lägga till triamcinolonacetonid till Conbercept-behandling för refraktärt diabetiskt makulaödem (CONTE) (CONTE)

14 november 2020 uppdaterad av: Bingqian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekter av att lägga till triamcinolonacetonid till Conbercept vid diabetes makulaödem med begränsad respons på anti-VEGF-behandling efter en injektion

Denna studie syftade till att jämföra intravitröst conbercept enbart med conbercept plus intravitreös triamcinolonacetonid i DME-ögon som visade begränsat svar på anti-VEGF-behandling efter en injektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa ögon med diabetiskt makulaödem (DME) var inte känsliga för behandling med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) och krävde kontinuerliga injektioner. Försenad kontroll av makulaödem kan orsaka irreversibel funktionsförlust. Att förutsäga svaret på anti-VEGF-behandling enligt CST-förändringen efter en injektion visade sig nyligen vara rimligt. Att lägga till intravitreösa kortikosteroider till behandlingsregimen vid tidig tidpunkt kan resultera i bättre resultat än enbart anti-VEGF-terapi. Patienter med diagnosen refraktärt diabetiskt makulaödem, bekräftat med fluorangiografi och optisk koherenstomografi (OCT), med begränsad respons på en intravitreal anti-VEGF-injektion kommer att inkluderas i studien. De inskrivna patienterna kommer att randomiseras för tillägg eller inte av triamcinolon till intravitreal terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bingqian Liu, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ II diabetes
  • Synminskning orsakades främst av diabetiskt makulaödem (DME)
  • BCVA på 20/800 till 20/40 (decimal)
  • Central subfield retinal tjocklek (CST) ≥ 300μm med optisk koherenstomografi (OCT) i studieögat
  • Pan-retinal fotokoagulation avslutades för minst 3 månader sedan, eller ingen pan-retinal fotokoagulation förväntas under de kommande 6 månaderna
  • Inom de senaste 3 månaderna utfördes en intravitrös injektion av anti-VEGF-medel, CST-reduktionen en månad efter injektionen var ≤ 20 %.

Exklusions kriterier:

  • Icke-DME-relaterat makulaödem eller ödemkontroll skulle inte gynna synen (till exempel makulaatrofi)
  • Det finns andra orsaker till makulaödem, retinal venocklusion, uveit, iris rubeos, hög närsynthet
  • Okulär mediaopacitet av otillräcklig kvalitet för att få OCT-bilder och ögonbottenbilder i studieögat
  • Intraokulär eller periorbital injektion av steroider under de senaste 3 månaderna
  • Fotokoagulering av makulärt rutnät under de senaste 4 månaderna
  • Historia om vitrektomi
  • Historik med skleralt spänne under de senaste 4 månaderna, eller intraokulär kirurgi förväntas under de kommande 6 månaderna
  • Alla tecken på ögoninfektion, inklusive konjunktivit, hordeolum, dacryocystit
  • Hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke eller övergående ischemisk attack inom en månad
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Okontrollerad hypertoni, eller blodtryck >180/110
  • Patienter med okontrollerad hyperglykemi, eller hemoglobin A1C (HbA1c) ≥10,0 %, eller under hemodialys, eller påbörjat insulinanvändning inom de senaste 4 månaderna, eller förväntas börja använda insulin för kontroll av hyperglykemi under de kommande 4 månaderna
  • De kan inte följa besöken i tid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injektionskombomedel
Intravitreös injektion av triamcinolonacetonid (TA) och conbercept.
Läkemedel: Conbercept och TA
Intravitrös injektion av Conbercept och TA
Andra namn:
  • Kombinerade agenter
Aktiv komparator: Enskilt injektionsmedel
Intravitrös injektion av endast conbercept.
Läkemedel: Conbercept
Intravitrös injektion av Conbercept
Andra namn:
  • Ensam agent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makula tjocklek
Tidsram: 24 veckor
Förändring i medeltjocklek på centrala delfält från randomiseringsbesök mätt med optisk koherenstomografi.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: 48 veckor
Förändring i BCVA-brevpoäng från randomiseringsbesök mätt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
48 veckor
Behandlingsnummer
Tidsram: 48 veckor
Antalet intravitreösa injektionsbehandlingar
48 veckor
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 48 veckor
Förekomsten av grå starr och glaukom
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Bingqian Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthamic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

13 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020KYPJ127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Conbercept och TA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera