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불응성 당뇨병성 황반부종(CONTE)에 대한 Conbercept 치료에 Triamcinolone Acetonide 추가의 효과 (CONTE)

2020년 11월 14일 업데이트: Bingqian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

1회 주사 후 항-VEGF 치료에 제한적인 반응을 보이는 당뇨병성 황반 부종에서 Conbercept에 Triamcinolone Acetonide를 추가하는 효과

본 연구는 1회 주사 후 항-VEGF 치료에 대해 제한적인 반응을 보인 DME 눈에서 유리체내 conbercept 단독과 conbercept + 유리체내 트리암시놀론 아세토나이드를 비교하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 일부 눈은 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 요법에 민감하지 않았고 지속적인 주사가 필요했습니다. 황반 부종의 조절이 지연되면 돌이킬 수 없는 기능 손실이 발생할 수 있습니다. 1회 주사 후 CST 변화에 따른 항-VEGF 치료에 대한 반응을 예측하는 것이 최근에 타당하다는 것이 입증되었다. 조기에 치료 요법에 유리체내 코르티코스테로이드를 추가하면 항-VEGF 단독 요법보다 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 불응성 당뇨병성 황반부종 진단을 받고 형광혈관조영술과 광학간섭단층촬영(OCT)으로 확인되었으며 유리체강내 항-VEGF 주사 1회에 대한 반응이 제한적인 환자가 연구에 등록됩니다. 등록된 환자는 유리체강내 요법에 대한 트리암시놀론의 추가 여부에 대해 무작위 배정될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bingqian Liu, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 시력 감소는 주로 당뇨병성 황반 부종(DME)에 의해 발생했습니다.
  • 20/800 ~ 20/40의 BCVA(십진수)
  • 연구 안구에서 광간섭 단층 촬영(OCT)에 의한 중앙 서브필드 망막 두께(CST) ≥ 300μm
  • 범망막 광응고술이 최소 3개월 전에 완료되었거나 향후 6개월 동안 범망막 광응고술이 없을 것으로 예상됩니다.
  • 지난 3개월 이내에 항-VEGF 제제의 유리체내 주사가 1회 수행되었으며, 주사 1개월 후 CST 감소는 ≤ 20%였습니다.

제외 기준:

  • 비 DME 관련 황반 부종 또는 부종 조절은 시력에 도움이 되지 않습니다(예: 황반 위축).
  • 황반부종, 망막정맥폐쇄, 포도막염, 홍채홍채증, 고도근시의 다른 원인이 있는 경우
  • 연구 눈에서 OCT 이미지 및 안저 이미지를 얻기에 불충분한 품질의 안구 매체 불투명도
  • 최근 3개월 이내 스테로이드 안구내 또는 안와주사
  • 지난 4개월 이내의 황반 격자 광응고
  • 유리체 절제술의 역사
  • 지난 4개월 이내에 공막 버클의 병력이 있거나 향후 6개월 내에 안내 수술이 예상됩니다.
  • 결막염, 맥립종, 누낭염을 포함한 안구 감염의 모든 징후
  • 심근경색, 심부전, 뇌졸중 또는 1개월 이내의 일과성허혈발작
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 혈압 >180/110
  • 조절되지 않는 고혈당 또는 헤모글로빈 A1C(HbA1c) ≥10.0% 또는 혈액투석 중인 환자 또는 최근 4개월 이내에 인슐린 사용을 시작했거나 향후 4개월 이내에 고혈당 조절을 위해 인슐린 사용을 시작할 것으로 예상되는 환자
  • 제 시간에 방문을 따르지 못하는 사람들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주입 콤보 에이전트
Triamcinolone acetonide (TA)와 conbercept의 유리체내 주사.
Conbercept와 TA의 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 복합 에이전트
활성 비교기: 주사단일제
Conbercept만의 유리체내 주사.
Conbercept 유리체내 주사
다른 이름들:
  • 단일 에이전트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반 두께
기간: 24주
광간섭 단층 촬영으로 측정된 무작위 방문에서 평균 중앙 서브필드 두께의 변화.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 교정 시력(BCVA)
기간: 48주
조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)에 의해 측정된 무작위 방문에서 BCVA 문자 점수의 변화.
48주
치료 번호
기간: 48주
유리체내 주사 치료 횟수
48주
합병증의 발생
기간: 48주
백내장과 녹내장의 발병률
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bingqian Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthamic Center, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 12일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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