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Auswirkungen der Zugabe von Triamcinolonacetonid zur Conbercept-Behandlung des refraktären diabetischen Makulaödems (CONTE) (CONTE)

14. November 2020 aktualisiert von: Bingqian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Auswirkungen der Zugabe von Triamcinolonacetonid zu Conbercept bei diabetischem Makulaödem mit begrenztem Ansprechen auf eine Anti-VEGF-Behandlung nach einer Injektion

Diese Studie zielte darauf ab, intravitreales Conbercept allein mit Conbercept plus intravitrealem Triamcinolonacetonid bei DME-Augen zu vergleichen, die nach einer Injektion ein begrenztes Ansprechen auf eine Anti-VEGF-Behandlung zeigten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Augen mit diabetischem Makulaödem (DME) reagierten nicht empfindlich auf die Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) und erforderten kontinuierliche Injektionen. Eine verzögerte Kontrolle des Makulaödems kann zu einem irreversiblen Funktionsverlust führen. Das Ansprechen auf eine Anti-VEGF-Behandlung anhand der CST-Veränderung nach einer Injektion vorherzusagen, hat sich kürzlich als vernünftig erwiesen. Das Hinzufügen von intravitrealen Kortikosteroiden zum Behandlungsschema zu einem frühen Zeitpunkt könnte zu besseren Ergebnissen führen als eine Anti-VEGF-Therapie allein. Patienten mit Diagnose eines refraktären diabetischen Makulaödems, bestätigt durch Fluorangiographie und optische Kohärenztomographie (OCT), mit begrenztem Ansprechen auf eine intravitreale Anti-VEGF-Injektion werden in die Studie aufgenommen. Die eingeschriebenen Patienten werden für die Zugabe oder Nichtzugabe von Triamcinolon zur intravitrealen Therapie randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bingqian Liu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-II-Diabetes
  • Die Sehschwäche wurde hauptsächlich durch das diabetische Makulaödem (DME) verursacht.
  • BCVA von 20/800 bis 20/40 (dezimal)
  • Zentrale Subfeld-Netzhautdicke (CST) ≥ 300 μm durch optische Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge
  • Die panretinale Photokoagulation wurde vor mindestens 3 Monaten beendet, oder in den nächsten 6 Monaten wird keine panretinale Photokoagulation erwartet
  • Innerhalb der letzten 3 Monate wurde eine intravitreale Injektion eines Anti-VEGF-Mittels durchgeführt, die CST-Reduktion einen Monat nach der Injektion betrug ≤ 20 %.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht DME-bedingtes Makulaödem oder Ödemkontrolle würde dem Sehvermögen nicht zugute kommen (z. B. Makulaatrophie)
  • Besteht aus anderen Gründen für Makulaödem, Netzhautvenenverschluss, Uveitis, Irisrubeosis, hohe Myopie
  • Okulare Medientrübung von unzureichender Qualität, um OCT-Bilder und Fundusbilder im Studienauge zu erhalten
  • Intraokulare oder periorbitale Injektion von Steroiden innerhalb der letzten 3 Monate
  • Photokoagulation des Makulagitters innerhalb der letzten 4 Monate
  • Geschichte der Vitrektomie
  • Geschichte der Skleraschnalle innerhalb der letzten 4 Monate oder intraokulare Operation wird in den nächsten 6 Monaten erwartet
  • Jedes Anzeichen einer Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Hordeolum, Dakryozystitis
  • Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb eines Monats
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Blutdruck >180/110
  • Patienten mit unkontrollierter Hyperglykämie oder Hämoglobin A1C (HbA1c) ≥ 10,0 % oder unter Hämodialyse, oder Patienten, die innerhalb der letzten 4 Monate mit der Insulinanwendung begonnen haben oder voraussichtlich in den nächsten 4 Monaten mit der Insulinanwendung zur Kontrolle der Hyperglykämie beginnen werden
  • Diese können Besuchen nicht rechtzeitig folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektionskombinationsmittel
Intravitreale Injektion von Triamcinolonacetonid (TA) und Conbercept.
Arzneimittel: Konzept und TA
Intravitreale Injektion von Conbercept und TA
Andere Namen:
  • Kombinierte Agenten
Aktiver Komparator: Einzelmittel zur Injektion
Nur intravitreale Injektion von Conbercept.
Arzneimittel: Konzept
Intravitreale Injektion von Conbercept
Andere Namen:
  • Einzelagent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makuladicke
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der mittleren Dicke des zentralen Teilfelds vom Randomisierungsbesuch, gemessen mit optischer Kohärenztomographie.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des BCVA-Buchstaben-Scores vom Randomisierungsbesuch, gemessen in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
48 Wochen
Behandlungsnummer
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Anzahl der intravitrealen Injektionsbehandlungen
48 Wochen
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Inzidenz von Katarakt und Glaukom
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bingqian Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthamic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020KYPJ127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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