Efectos de agregar acetónido de triamcinolona al tratamiento con conbercept para el edema macular diabético refractario (CONTE) (CONTE)
14 de noviembre de 2020 actualizado por: Bingqian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Efectos de agregar acetónido de triamcinolona a conbercept en el edema macular diabético con respuesta limitada al tratamiento anti-VEGF después de una inyección
Este estudio tuvo como objetivo comparar el conbercept intravítreo solo con conbercept más acetónido de triamcinolona intravítreo en ojos con EMD que mostraron una respuesta limitada al tratamiento anti-VEGF después de una inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos ojos con edema macular diabético (EMD) no fueron sensibles a la terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) y requirieron inyecciones continuas.
El control tardío del edema macular puede causar una pérdida funcional irreversible.
Predecir la respuesta al tratamiento anti-VEGF de acuerdo con el cambio de CST después de una inyección se demostró razonable recientemente.
Agregar corticosteroides intravítreos al régimen de tratamiento en un momento temprano podría generar mejores resultados que la terapia anti-VEGF sola.
Se incluirán en el estudio pacientes con diagnóstico de edema macular diabético refractario, confirmado por fluorangiografía y tomografía de coherencia óptica (OCT), con respuesta limitada a una inyección intravítrea de anti-VEGF.
Los pacientes inscritos serán aleatorizados para la adición o no de la triamcinolona a la terapia intravítrea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Opthalmic Center
-
Contacto:
- Qiuyi Liang, BS
- Número de teléfono: +86 20 66683995
- Correo electrónico: liubq6@mail.sysu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Bingqian Liu, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo II
- La disminución de la visión se debió principalmente al edema macular diabético (EMD)
- BCVA de 20/800 a 20/40 (decimal)
- Grosor retiniano del subcampo central (CST) ≥ 300 μm por tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo del estudio
- La fotocoagulación panrretiniana finalizó hace al menos 3 meses, o no se espera fotocoagulación panrretiniana en los próximos 6 meses
- En los últimos 3 meses, se realizó una inyección intravítrea de agente anti-VEGF, la reducción de CST un mes después de la inyección fue ≤ 20 %.
Criterio de exclusión:
- Edema macular no relacionado con DME, o el control del edema no beneficiaría la visión (por ejemplo, atrofia macular)
- Existen otras razones de edema macular, oclusión de la vena retiniana, uveítis, rubeosis del iris, miopía alta
- Opacidad de los medios oculares de calidad insuficiente para obtener imágenes de OCT e imágenes de fondo de ojo en el ojo de estudio
- Inyección intraocular o periorbitaria de esteroides en los últimos 3 meses
- Fotocoagulación en rejilla macular en los últimos 4 meses
- Historia de la vitrectomía
- Antecedentes de cerclaje escleral en los últimos 4 meses, o se espera cirugía intraocular en los próximos 6 meses
- Cualquier signo de infección ocular, incluyendo conjuntivitis, orzuelo, dacriocistitis
- Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en el plazo de un mes
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hipertensión no controlada o presión arterial >180/110
- Pacientes con hiperglucemia no controlada, o hemoglobina A1C (HbA1c) ≥10,0 %, o bajo hemodiálisis, o que comenzaron a usar insulina en los últimos 4 meses, o que se espera que comiencen a usar insulina para el control de la hiperglucemia en los próximos 4 meses
- Esos no pueden seguir las visitas a tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Agentes combinados de inyección
Inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona (TA) y conbercept.
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Inyección intravítrea de Conbercept y TA
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección de agente único
Inyección intravítrea de conbercept únicamente.
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Inyección intravítrea de Conbercept
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor macular
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el grosor medio del subcampo central desde la visita de aleatorización medido con tomografía de coherencia óptica.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio en la puntuación de la letra BCVA de la visita de aleatorización según lo medido por el Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS).
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48 semanas
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Número de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El número de tratamientos de inyección intravítrea
|
48 semanas
|
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
La incidencia de cataratas y glaucoma
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bingqian Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthamic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Maturi RK, Glassman AR, Liu D, Beck RW, Bhavsar AR, Bressler NM, Jampol LM, Melia M, Punjabi OS, Salehi-Had H, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Effect of Adding Dexamethasone to Continued Ranibizumab Treatment in Patients With Persistent Diabetic Macular Edema: A DRCR Network Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jan 1;136(1):29-38. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.4914.
- Neto HO, Regatieri CV, Nobrega MJ, Muccioli C, Casella AM, Andrade RE, Maia M, Kniggendorf V, Ferreira M, Branco AC, Belfort R Jr. Multicenter, Randomized Clinical Trial to Assess the Effectiveness of Intravitreal Injections of Bevacizumab, Triamcinolone, or Their Combination in the Treatment of Diabetic Macular Edema. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Sep 1;48(9):734-740. doi: 10.3928/23258160-20170829-08.
- Brown DM, Nguyen QD, Marcus DM, Boyer DS, Patel S, Feiner L, Schlottmann PG, Rundle AC, Zhang J, Rubio RG, Adamis AP, Ehrlich JS, Hopkins JJ; RIDE and RISE Research Group. Long-term outcomes of ranibizumab therapy for diabetic macular edema: the 36-month results from two phase III trials: RISE and RIDE. Ophthalmology. 2013 Oct;120(10):2013-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.034. Epub 2013 May 22.
- Shah AR, Yonekawa Y, Todorich B, Van Laere L, Hussain R, Woodward MA, Abbey AM, Wolfe JD. Prediction of Anti-VEGF Response in Diabetic Macular Edema After 1 Injection. J Vitreoretin Dis. 2017 May;1(3):169-174. doi: 10.1177/2474126416682569. Epub 2017 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020KYPJ127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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