Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å tilsette triamcinolonacetonid til Conbercept-behandling for refraktært diabetisk makulært ødem (CONTE) (CONTE)

14. november 2020 oppdatert av: Bingqian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekter av å tilsette triamcinolonacetonid til Conbercept ved diabetisk makulaødem med begrenset respons på anti-VEGF-behandling etter én injeksjon

Denne studien tok sikte på å sammenligne intravitrøs conbercept alene med conbercept pluss intraglass triamcinolonacetonid i DME-øyne som viste begrenset respons på anti-VEGF-behandling etter én injeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen øyne med diabetisk makulaødem (DME) var ikke følsomme for anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) terapi og krevde kontinuerlige injeksjoner. Forsinket kontroll av makulaødem kan forårsake irreversibelt funksjonstap. Å forutsi responsen på anti-VEGF-behandling i henhold til CST-endringen etter en injeksjon ble nylig bevist rimelig. Tilsetning av intravitreøse kortikosteroider til behandlingsregimet på et tidlig tidspunkt kan resultere i bedre resultater enn anti-VEGF-terapi alene. Pasienter med diagnosen refraktært diabetisk makulaødem, bekreftet ved fluorangiografi og optisk koherenstomografi (OCT), med begrenset respons på én intravitreal anti-VEGF-injeksjon vil bli inkludert i studien. De registrerte pasientene vil bli randomisert for tillegg eller ikke av triamcinolon til intravitreal behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bingqian Liu, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type II diabetes
  • Synsreduksjon var hovedsakelig forårsaket av diabetisk makulaødem (DME)
  • BCVA på 20/800 til 20/40 (desimal)
  • Sentral subfelt retinal tykkelse (CST) ≥ 300μm ved optisk koherenstomografi (OCT) i studieøyet
  • Pan-retinal fotokoagulering avsluttet for minst 3 måneder siden, eller ingen pan-retinal fotokoagulasjon forventes i løpet av de neste 6 månedene
  • I løpet av de siste 3 månedene ble det utført én intravitreøs injeksjon av anti-VEGF-middel, CST-reduksjonen én måned etter injeksjon var ≤ 20 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-DME-relatert makulaødem, eller ødemkontroll vil ikke være til fordel for synet (for eksempel makulaatrofi)
  • Det finnes andre årsaker til makulaødem, retinal veneokklusjon, uveitt, iris rubeosis, høy nærsynthet
  • Okulær mediaopasitet av utilstrekkelig kvalitet til å få OCT-bilder og fundusbilder i studieøyet
  • Intraokulær eller periorbital injeksjon av steroider i løpet av de siste 3 månedene
  • Makula grid fotokoagulasjon i løpet av de siste 4 månedene
  • Historie om vitrektomi
  • Anamnese med skleralspenne i løpet av de siste 4 månedene, eller intraokulær kirurgi forventes i løpet av de neste 6 månedene
  • Ethvert tegn på øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, hordeolum, dacryocystitis
  • Hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen en måned
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ukontrollert hypertensjon, eller blodtrykk >180/110
  • Pasienter med ukontrollert hyperglykemi, eller hemoglobin A1C (HbA1c) ≥10,0 %, eller under hemodialyse, eller startet insulinbruk i løpet av de siste 4 månedene, eller forventet å starte insulinbruk for hyperglykemikontroll i løpet av de neste 4 månedene
  • De kan ikke følge besøkene i tide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjonskombinasjonsmidler
Intravitreøs injeksjon av triamcinolonacetonid (TA) og conbercept.
Legemiddel: Conbercept og TA
Intravitreøs injeksjon av Conbercept og TA
Andre navn:
  • Kombinerte agenter
Aktiv komparator: Enkelt injeksjonsmiddel
Intravitreøs injeksjon av kun conbercept.
Legemiddel: Conbercept
Intravitreøs injeksjon av Conbercept
Andre navn:
  • Enkel agent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makula tykkelse
Tidsramme: 24 uker
Endring i gjennomsnittlig sentral underfelttykkelse fra randomiseringsbesøk målt med optisk koherenstomografi.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 48 uker
Endring i BCVA-brevscore fra randomiseringsbesøk målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
48 uker
Behandlingsnummer
Tidsramme: 48 uker
Antall intravitreøse injeksjonsbehandlinger
48 uker
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 48 uker
Forekomsten av grå stær og glaukom
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bingqian Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthamic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020KYPJ127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere