Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van toevoeging van triamcinolonacetonide aan Conbercept-behandeling voor refractair diabetisch macula-oedeem (CONTE) (CONTE)

14 november 2020 bijgewerkt door: Bingqian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effecten van toevoeging van triamcinolonacetonide aan Conbercept bij diabetisch macula-oedeem met beperkte respons op anti-VEGF-behandeling na één injectie

Deze studie was gericht op het vergelijken van intravitreus conbercept alleen met conbercept plus intravitreus triamcinolonacetonide in DME-ogen die na één injectie een beperkte respons vertoonden op anti-VEGF-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige ogen met diabetisch macula-oedeem (DME) waren niet gevoelig voor therapie met antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) en vereisten continue injecties. Vertraagde controle van macula-oedeem kan onomkeerbaar functieverlies veroorzaken. Het is recentelijk redelijk gebleken om de respons op anti-VEGF-behandeling te voorspellen aan de hand van de CST-verandering na één injectie. Het in een vroeg stadium toevoegen van intravitreale corticosteroïden aan het behandelingsregime kan tot betere resultaten leiden dan anti-VEGF-therapie alleen. Patiënten met een diagnose van refractair diabetisch macula-oedeem, bevestigd door fluorangiografie en optische coherentietomografie (OCT), met een beperkte respons op één intravitreale anti-VEGF-injectie zullen in het onderzoek worden opgenomen. De ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd voor het al dan niet toevoegen van triamcinolon aan intravitreale therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bingqian Liu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type II
  • Visondaling werd voornamelijk veroorzaakt door diabetisch macula-oedeem (DME)
  • BCVA van 20/800 tot 20/40 (decimaal)
  • Dikte van het netvlies in het centrale subveld (CST) ≥ 300 μm door optische coherentietomografie (OCT) in het onderzoeksoog
  • Pan-retinale fotocoagulatie is ten minste 3 maanden geleden beëindigd, of er wordt geen pan-retinale fotocoagulatie verwacht in de komende 6 maanden
  • In de afgelopen 3 maanden werd één intravitreale injectie met anti-VEGF-middel uitgevoerd, de CST-reductie een maand na injectie was ≤ 20%.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-DME-gerelateerd macula-oedeem of oedeembeheersing zou het gezichtsvermogen niet ten goede komen (bijvoorbeeld macula-atrofie)
  • Er zijn andere redenen voor macula-oedeem, occlusie van de retinale ader, uveïtis, irisrubeosis, hoge bijziendheid
  • Oculaire media-opaciteit van onvoldoende kwaliteit om OCT-beelden en fundusbeelden in het onderzoeksoog te verkrijgen
  • Intraoculaire of periorbitale injectie van steroïden in de afgelopen 3 maanden
  • Fotocoagulatie van het maculaire raster in de afgelopen 4 maanden
  • Geschiedenis van vitrectomie
  • Geschiedenis van sclerale gesp in de afgelopen 4 maanden, of intraoculaire chirurgie wordt verwacht in de komende 6 maanden
  • Elk teken van oculaire infectie, inclusief conjunctivitis, hordeolum, dacryocystitis
  • Myocardinfarct, hartfalen, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen een maand
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ongecontroleerde hypertensie of bloeddruk >180/110
  • Patiënten met ongecontroleerde hyperglykemie, of hemoglobine A1C (HbA1c) ≥10,0%, of onder hemodialyse, of begonnen met het gebruik van insuline in de afgelopen 4 maanden, of zullen naar verwachting in de komende 4 maanden beginnen met het gebruik van insuline voor controle van de hyperglykemie
  • Die kunnen bezoeken niet op tijd volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie combo-agenten
Intravitreale injectie van triamcinolonacetonide (TA) en conbercept.
Geneesmiddel: Concept en TA
Intravitreale injectie van Concept en TA
Andere namen:
  • Gecombineerde agenten
Actieve vergelijker: Injectie enkele agent
Alleen intravitreale injectie van conbercept.
Geneesmiddel: Concept
Intravitreale injectie van Concept
Andere namen:
  • Enkele agent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire dikte
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in gemiddelde centrale subvelddikte van randomisatiebezoek gemeten met optische coherentietomografie.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in BCVA-letterscore van randomisatiebezoek zoals gemeten door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
48 weken
Behandeling nummer
Tijdsspanne: 48 weken
Het aantal intravitreale injectiebehandelingen
48 weken
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 48 weken
De incidentie van cataract en glaucoom
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bingqian Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthamic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020KYPJ127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Concept en TA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren