Эффекты добавления триамцинолона ацетонида к препарату Конберцепт для лечения рефрактерного диабетического макулярного отека (CONTE) (CONTE)
14 ноября 2020 г. обновлено: Bingqian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Эффекты добавления триамцинолона ацетонида к Конберцепту при диабетическом макулярном отеке с ограниченным ответом на лечение анти-VEGF после одной инъекции
Это исследование было направлено на сравнение интравитреального введения конберцепта с конберцептом плюс интравитреальное введение триамцинолона ацетонида в глаза с ДМО, которые показали ограниченный ответ на лечение анти-VEGF после одной инъекции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые глаза с диабетическим макулярным отеком (ДМО) не были чувствительны к терапии антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF) и нуждались в непрерывных инъекциях.
Отсроченный контроль макулярного отека может привести к необратимой потере функции.
В последнее время оказалось целесообразным прогнозировать ответ на лечение анти-VEGF по изменению CST после одной инъекции.
Добавление интравитреальных кортикостероидов к схеме лечения на раннем этапе может привести к лучшим результатам, чем только терапия анти-VEGF.
В исследование будут включены пациенты с диагнозом рефрактерного диабетического макулярного отека, подтвержденным флюорангиографией и оптической когерентной томографией (ОКТ), с ограниченным ответом на одну интравитреальную инъекцию анти-VEGF.
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для добавления или отказа от триамцинолона к интравитреальной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhongshan Opthalmic Center
-
Контакт:
- Qiuyi Liang, BS
- Номер телефона: +86 20 66683995
- Электронная почта: liubq6@mail.sysu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Bingqian Liu, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет II типа
- Снижение остроты зрения в основном было вызвано диабетическим макулярным отеком (ДМО).
- BCVA от 20/800 до 20/40 (десятичное число)
- Толщина центрального подполя сетчатки (CST) ≥ 300 мкм по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) в исследуемом глазу
- Панретинальная фотокоагуляция завершена как минимум 3 месяца назад, или панретинальная фотокоагуляция не ожидается в ближайшие 6 месяцев.
- В течение последних 3 мес была проведена одна интравитреальная инъекция анти-VEGF препарата, снижение КСТ через 1 мес после инъекции составило ≤ 20%.
Критерий исключения:
- Макулярный отек, не связанный с ДМО, или контроль отека не принесет пользы зрению (например, макулярная атрофия)
- Наличие других причин макулярного отека, окклюзии вен сетчатки, увеита, рубеоза радужной оболочки, миопии высокой степени
- Непрозрачность сред глаза недостаточного качества для получения ОКТ-изображений и изображений глазного дна в исследуемом глазу
- Внутриглазная или периорбитальная инъекция стероидов в течение последних 3 месяцев
- Фотокоагуляция макулярной сетки в течение последних 4 мес.
- История витрэктомии
- История склеральной пломбы в течение последних 4 месяцев или внутриглазная хирургия ожидается в ближайшие 6 месяцев
- Любые признаки глазной инфекции, включая конъюнктивит, ячмень, дакриоцистит
- Инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение одного месяца
- Беременные или кормящие женщины
- Неконтролируемая гипертензия или артериальное давление >180/110
- Пациенты с неконтролируемой гипергликемией, или гемоглобином A1C (HbA1c) ≥10,0%, или находящиеся на гемодиализе, или начавшие использовать инсулин в течение последних 4 месяцев, или ожидающие начала использования инсулина для контроля гипергликемии в следующие 4 месяца
- Те, кто не может следить за посещениями вовремя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекционные комбинированные агенты
Интравитреальная инъекция триамцинолона ацетонида (ТА) и конберцепта.
|
Интравитреальное введение Конберцепта и ТА
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Однокомпонентный инъекционный агент
Только интравитреальная инъекция конберцепта.
|
Интравитреальная инъекция Конберцепта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина желтого пятна
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение средней толщины центрального подполя после визита рандомизации, измеренное с помощью оптической когерентной томографии.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение буквенной оценки BCVA после визита для рандомизации, измеренное в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
48 недель
|
|
Номер процедуры
Временное ограничение: 48 недель
|
Количество интравитреальных инъекций
|
48 недель
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 48 недель
|
Заболеваемость катарактой и глаукомой
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bingqian Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthamic Center, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maturi RK, Glassman AR, Liu D, Beck RW, Bhavsar AR, Bressler NM, Jampol LM, Melia M, Punjabi OS, Salehi-Had H, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Effect of Adding Dexamethasone to Continued Ranibizumab Treatment in Patients With Persistent Diabetic Macular Edema: A DRCR Network Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2018 Jan 1;136(1):29-38. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.4914.
- Neto HO, Regatieri CV, Nobrega MJ, Muccioli C, Casella AM, Andrade RE, Maia M, Kniggendorf V, Ferreira M, Branco AC, Belfort R Jr. Multicenter, Randomized Clinical Trial to Assess the Effectiveness of Intravitreal Injections of Bevacizumab, Triamcinolone, or Their Combination in the Treatment of Diabetic Macular Edema. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Sep 1;48(9):734-740. doi: 10.3928/23258160-20170829-08.
- Brown DM, Nguyen QD, Marcus DM, Boyer DS, Patel S, Feiner L, Schlottmann PG, Rundle AC, Zhang J, Rubio RG, Adamis AP, Ehrlich JS, Hopkins JJ; RIDE and RISE Research Group. Long-term outcomes of ranibizumab therapy for diabetic macular edema: the 36-month results from two phase III trials: RISE and RIDE. Ophthalmology. 2013 Oct;120(10):2013-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.034. Epub 2013 May 22.
- Shah AR, Yonekawa Y, Todorich B, Van Laere L, Hussain R, Woodward MA, Abbey AM, Wolfe JD. Prediction of Anti-VEGF Response in Diabetic Macular Edema After 1 Injection. J Vitreoretin Dis. 2017 May;1(3):169-174. doi: 10.1177/2474126416682569. Epub 2017 Feb 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020KYPJ127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .