卵巣がんおよび子宮内膜がんに対する抗ALPP CAR-T細胞免疫療法
2026年1月16日 更新者：Qingzhu Jia, M.D.、Xinqiao Hospital of Chongqing
アルカリホスファターゼ、胎盤（ALPP）陽性の転移性卵巣がんおよび子宮内膜がん患者における抗ALPP CART細胞の単一アーム、単一施設、非盲検パイロット研究。
この臨床試験の目的は、ALPP 陽性の転移性卵巣がんおよび子宮内膜がん患者の治療における、抗 ALPP キメラ抗原受容体 (CAR) 修飾 T (CAR-T) 細胞の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
抗ALPP CAR-T細胞の注入後にCTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象を伴うALPP陽性参加者の数を評価すること。
副次的な目的:
抗ALPP CAR-T細胞治療による客観的奏効を経験した患者数
ALPP陽性患者における抗ALPP CAR-T細胞の無増悪生存期間（PFS）を評価すること。
注入後6か月のALPP陽性患者の末梢血中のALPP-CART細胞の数と割合
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上の生存が見込める
- PS 0-2
- 免疫組織化学により、メソセリン陽性ALPPであることが確認されました（50％以上）
- 受けるべき治癒レジメンがない患者
- WBC>3.5×1e+9/L、Hb>90g/L、PLT>75×1e+9/L
- HBV DNAコピー数が100/ml未満
- ALT≤5ULN、AST≤5ULN、TB≤1.5ULN、 ALB≧35g/L
- このテストを理解し、インフォームド コンセントに署名している
除外基準:
- -自己免疫疾患、または治験への参加を妨げる制御されていない活動中の疾患
- 非代償性肝硬変、肝機能 Child-pugh Cグレード
- 門脈腫瘍血栓、動脈門脈瘻、肝動静脈
- 臓器移植後の免疫抑制剤の長期使用
- スクリーニングにより、標的細胞のトランスフェクション率が 30% 未満であることが示された
- -侵襲性肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の主要な動脈/静脈血栓塞栓イベントが無作為化の30日前または30日前に発生した
- -被験者は、無作為化の14日前または14日前に全身療法を必要とする活動性または制御不能な感染症にかかっていました
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 治験責任医師の意見では、病歴または精神状態の病歴があると、治験または治験薬の投与に関連する危険因子に関連する被験者の数が増える可能性があります
- -書面による同意に署名した、または研究手順を遵守している被験者;または研究を遵守したくない、または遵守できない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CART治療
シクロホスファミドを 20mg/kg の用量で 1 日間投与し、その後フルダラビンを 35mg/m2 で次の 3 日間投与し、その後 CAR-T 細胞を投与します。
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シクロホスファミドを 20mg/kg の用量で 1 日間投与し、フルダラビンを次の 3 日間 35mg/m2 で投与し、CAR-T 細胞を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連したAEを患っている患者の数
時間枠：1年
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抗ALPP CAR-T細胞の注入後にCTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象を伴うALPP陽性参加者の数を評価すること。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALPP-CART 注入に対する客観的奏効率
時間枠：8週間
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抗ALPP CAR-T細胞治療による客観的奏効を経験した患者数
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8週間
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ALPP-CART 注入による無増悪生存
時間枠：6ヵ月
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メソセリン陽性進行卵巣癌患者における抗ALPP CAR-T細胞の無増悪生存期間（PFS）を評価すること。
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6ヵ月
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注入後の末梢CAR-Tの数
時間枠：6ヵ月
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注入後6か月のALPP陽性患者の末梢血中のALPP-CART細胞の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。