Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-ALPP CAR-T Cells Immunterápia petefészek- és méhnyálkahártyarák esetén

2020. november 11. frissítette: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

Egykarú, egyközpontú, nyílt kísérleti vizsgálat anti-ALPP CART-sejtekről alkalikus foszfatázzal, placenta (ALPP)-pozitív áttétes petefészek- és méhnyálkahártyarákos betegekben.

A klinikai vizsgálat célja az anti-ALPP kiméra antigénreceptor (CAR) által módosított T (CAR-T) sejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése ALPP-pozitív metasztatikus petefészek- és méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő ALPP-pozitív résztvevők számának értékelése a CTCAE v4.0 szerint anti-ALPP CAR-T sejtekkel végzett infúziót követően.

Másodlagos célok:

A betegek száma objektív választ tapasztal az anti-ALPP CAR-T sejtekkel végzett kezelés hatására

Az anti-ALPP CAR-T sejtek progressziómentes túlélésének (PFS) értékelése ALPP-pozitív betegekben.

Az ALPP-CART sejtek száma és százalékos aránya ALPP-pozitív betegek perifériás vérében 6 hónappal az infúzió után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várhatóan több mint 3 hónapig túlél
  • PS 0-2
  • Megerősítették, hogy az immunhisztokémia mesothelin pozitív ALPP (több mint 50%)
  • Betegek, akiknek nem kell gyógyító kezelést kapniuk
  • WBC>3,5×1e+9/L, Hb>90g/L, PLT>75×1e+9/L
  • A HBV DNS kópiaszáma kevesebb, mint 100/ml
  • ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1,5ULN, ALB≥35g/L
  • Értse meg ezt a tesztet, és aláírja a beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun betegségek, vagy bármilyen kontrollálatlan aktív betegség, amely akadályozza a vizsgálatban való részvételt
  • Dekompenzált májcirrhosis, májfunkció Child-pugh C fokozat
  • Portális véna daganatos thrombus, artériás portális fisztula, máj arteriovenosus
  • Immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazása szervátültetés után
  • A szűrés azt mutatta, hogy a célsejtek transzfekciós aránya kevesebb, mint 30%
  • Invazív tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy egyéb jelentős artériás/vénás thromboemboliás események a randomizálás előtt 30 vagy 30 nappal fordultak elő
  • Az alanyoknak 14 nappal vagy 14 nappal a randomizálás előtt szisztémás kezelést igénylő aktív vagy kontrollálhatatlan fertőzésük volt.
  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • A vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény vagy mentális állapot megléte növelheti azon alanyok számát, amelyek a vizsgálattal vagy a vizsgálati gyógyszer beadásával kapcsolatos kockázati tényezőkhöz kapcsolódnak.
  • Azok az alanyok, akik írásbeli hozzájárulást írtak alá, vagy megfelelnek a tanulmányi eljárásnak; vagy akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CART kezelés
A ciklofoszfamidot 20 mg/ttkg dózisban adják be 1 napig, majd a következő 3 napban fludarabint adnak 35 mg/m2-rel, majd a CAR-T sejteket.
Drog: Retrovirális vektorral transzdukált autológ T-sejtek anti-ALPP CAR-ok expresszálására
A ciklofoszfamidot 20 mg/ttkg dózisban adják be 1 napig, majd a következő 3 napban fludarabint adnak 35 mg/m2-rel, majd a CAR-T sejteket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő AE-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő ALPP-pozitív résztvevők számának értékelése a CTCAE v4.0 szerint anti-ALPP CAR-T sejtekkel végzett infúziót követően.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány az ALPP-CART infúzióra
Időkeret: Nyolc hét
A betegek száma objektív választ tapasztal az anti-ALPP CAR-T sejtekkel végzett kezelés hatására
Nyolc hét
Progressziómentes túlélés az ALPP-CART infúzióig
Időkeret: 6 hónap
Az anti-ALPP CAR-T sejtek progressziómentes túlélésének (PFS) értékelése mesothelin-pozitív előrehaladott petefészekkarcinómában szenvedő betegeknél.
6 hónap
A perifériás CAR-T száma infúzió után
Időkeret: 6 hónap
Az ALPP-CART sejtek száma ALPP-pozitív betegek perifériás vérében 6 hónappal az infúzió után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Együttműködők

TCRCure Biopharma Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCRCureALPPCART

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel