Anti-ALPP CAR-T celler immunterapi til ovarie- og endometriecancer
16. januar 2026 opdateret af: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
En enkelt-arm, enkelt-center, åben-label pilotundersøgelse af anti-ALPP CART-celler hos patienter med alkalisk fosfatase, placenta (ALPP)-positiv metastatisk ovarie- og endometriecancer.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af anti-ALPP kimære antigenreceptor (CAR)-modificerede T (CAR-T) celler til behandling af patienter med ALPP-positiv metastatisk ovarie- og endometriecancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
At evaluere antallet af ALPP-positive deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 efter infusion med anti-ALPP CAR-T-celler.
Sekundære mål:
Antallet af patienter oplever objektiv respons fra anti-ALPP CAR-T-cellebehandling
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) af anti-ALPP CAR-T-celler hos patienter med ALPP-positive patienter.
Antallet og procentdelen af ALPP-CART-celler i perifert blod fra ALPP-positive patienter 6 måneder efter infusion
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventes at overleve mere end 3 måneder
- PS 0-2
- Immunhistokemi blev bekræftet at være mesothelin-positiv ALPP (højere end 50 %)
- Patienter uden helbredende kur at modtage
- WBC>3,5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
- HBV DNA-kopital mindre end 100/ml
- ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1,5ULN, ALB≥35g/L
- Forstå denne test og have underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmune sygdomme eller enhver ukontrolleret aktiv sygdom, der hindrer deltagelse i forsøget
- Dekompenseret levercirrhose, leverfunktion Child-pugh C-grad
- Portal venetumor trombe, arteriel portal fistel, hepatisk arteriovenøs
- Langvarig brug af immunsuppressive midler efter organtransplantation
- Screening indikerede, at målcelletransfektionshastigheden var mindre end 30 %
- Invasiv lungeemboli, dyb venetrombose eller andre større arterielle/venøse tromboemboliske hændelser forekom 30 dage eller 30 dage før randomisering
- Forsøgspersoner havde en aktiv eller ukontrollerbar infektion, der krævede systemisk behandling 14 dage eller 14 dage før randomisering
- Gravide eller ammende personer
- Efter investigatorens mening kan tilstedeværelsen af en sygehistorie eller en historie med mental tilstand øge antallet af forsøgspersoner, der er forbundet med risikofaktorerne forbundet med administrationen af studiet eller studiets lægemiddel.
- Forsøgspersoner, der har underskrevet et skriftligt samtykke, eller som er i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren; eller som er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CART behandling
Cyclophosphamid vil blive indgivet i en dosis på 20 mg/kg i 1 dag, og derefter vil fludarabin blive givet i de næste 3 dage med 35 mg/m2, og derefter vil CAR-T-cellerne blive administreret
|
Cyclophosphamid vil blive indgivet i en dosis på 20 mg/kg i 1 dag, og derefter vil fludarabin blive givet i de næste 3 dage med 35 mg/m2, og derefter vil CAR-T-cellerne blive administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der lider af behandlingsrelateret AE
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere antallet af ALPP-positive deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 efter infusion med anti-ALPP CAR-T-celler.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate på ALPP-CART-infusion
Tidsramme: Otte uger
|
Antallet af patienter oplever objektiv respons fra anti-ALPP CAR-T-cellebehandling
|
Otte uger
|
|
Progressionsfri overlevelse til ALPP-CART infusion
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) af anti-ALPP CAR-T-celler hos patienter med mesothelin-positivt fremskredent ovariekarcinom.
|
6 måneder
|
|
Antal perifere CAR-T efter infusion
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af ALPP-CART-celler i perifert blod fra ALPP-positive patienter 6 måneder efter infusion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCRCureALPPCART
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .