Anti-ALPP CAR-T Cells Immunterapi for ovarie- og endometriekreft
16. januar 2026 oppdatert av: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
En enkeltarms, enkeltsenter, åpen pilotstudie av anti-ALPP CART-celler hos pasienter med alkalisk fosfatase, placenta (ALPP)-positiv metastatisk ovarie- og endometriekreft.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av anti-ALPP kimær antigenreseptor (CAR)-modifiserte T (CAR-T) celler ved behandling av pasienter med ALPP-positiv metastatisk eggstok- og endometriekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
For å evaluere antall ALPP-positive deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0 etter infusjon med anti-ALPP CAR-T-celler.
Sekundære mål:
Antall pasienter opplever objektiv respons fra anti-ALPP CAR-T-cellebehandling
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) av anti-ALPP CAR-T-celler hos pasienter med ALPP-positive pasienter.
Antall og prosent av ALPP-CART-celler i perifert blod fra ALPP-positive pasienter 6 måneder etter infusjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventes å overleve mer enn 3 måneder
- PS 0-2
- Immunhistokjemi ble bekreftet å være mesotelinpositiv ALPP (høyere enn 50 %)
- Pasienter uten kurativt regime å motta
- WBC>3,5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
- HBV DNA-kopinummer mindre enn 100/ml
- ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1,5ULN, ALB≥35g/L
- Forstå denne testen og ha signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmune sykdommer, eller enhver ukontrollert aktiv sykdom som hindrer deltakelse i forsøket
- Dekompensert levercirrhose, leverfunksjon Child-pugh C-grad
- Portal venetumor trombe, arteriell portal fistel, hepatisk arteriovenøs
- Langtidsbruk av immundempende midler etter organtransplantasjon
- Screening indikerte at målcelletransfeksjonshastigheten var mindre enn 30 %
- Invasiv lungeemboli, dyp venetrombose eller andre større arterielle/venøse tromboemboliske hendelser oppstod 30 dager eller 30 dager før randomisering
- Forsøkspersonene hadde en aktiv eller ukontrollerbar infeksjon som krevde systemisk behandling 14 dager eller 14 dager før randomisering
- Gravide eller ammende personer
- Etter etterforskerens oppfatning kan tilstedeværelsen av en sykehistorie eller en historie med mental tilstand øke antall forsøkspersoner assosiert med risikofaktorene knyttet til studie- eller studiemedisinadministrasjonen
- Emner som har signert et skriftlig samtykke eller som er i samsvar med studieprosedyren; eller som er uvillige eller ute av stand til å følge studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CART behandling
Cyklofosfamid vil bli administrert i en dose på 20 mg/kg i 1 dag og deretter vil fludarabin bli gitt de neste 3 dagene med 35 mg/m2 og deretter vil CAR-T-cellene bli administrert
|
Cyklofosfamid vil bli administrert i en dose på 20 mg/kg i 1 dag, og deretter vil fludarabin bli gitt de neste 3 dagene med 35 mg/m2 og deretter vil CAR-T-cellene bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som lider av behandlingsrelatert AE
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere antall ALPP-positive deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0 etter infusjon med anti-ALPP CAR-T-celler.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate på ALPP-CART-infusjon
Tidsramme: Åtte uker
|
Antall pasienter opplever objektiv respons fra anti-ALPP CAR-T-cellebehandling
|
Åtte uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse til ALPP-CART infusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) av anti-ALPP CAR-T-celler hos pasienter med mesotelinpositivt avansert eggstokkarsinom.
|
6 måneder
|
|
Antall perifere CAR-T etter infusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ALPP-CART-celler i perifert blod fra ALPP-positive pasienter 6 måneder etter infusjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCRCureALPPCART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .