- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04627740
Anti-ALPP-CAR-T-Zellen-Immuntherapie bei Eierstock- und Endometriumkrebs
Eine einarmige, zentralisierte, offene Pilotstudie zu Anti-ALPP-CART-Zellen bei Patienten mit alkalischer Phosphatase, Plazenta (ALPP)-positivem metastasierendem Eierstock- und Endometriumkarzinom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
Bewertung der Anzahl der ALPP-positiven Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 nach Infusion mit Anti-ALPP-CAR-T-Zellen.
Sekundäre Ziele:
Die Anzahl der Patienten, die ein objektives Ansprechen auf die Behandlung mit Anti-ALPP-CAR-T-Zellen zeigen
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Anti-ALPP-CAR-T-Zellen bei Patienten mit ALPP-positiven Patienten.
Anzahl und Prozentsatz der ALPP-CART-Zellen im peripheren Blut von ALPP-positiven Patienten 6 Monate nach der Infusion
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voraussichtlich länger als 3 Monate überleben
- PS 0-2
- Die Immunhistochemie wurde als Mesothelin-positives ALPP bestätigt (mehr als 50 %).
- Patienten ohne kurative Behandlung
- WBC > 3,5 × 1e+9/l, Hb > 90 g/l, PLT > 75 × 1e+9/l
- HBV-DNA-Kopienzahl weniger als 100/ml
- ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1,5ULN, ALB≥35g/L
- Verstehen Sie diesen Test und haben Sie eine Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Autoimmunerkrankungen oder jede unkontrollierte aktive Krankheit, die die Teilnahme an der Studie verhindert
- Dekompensierte Leberzirrhose, Leberfunktion Child-Pugh C-Grad
- Pfortadertumorthrombus, arterielle Pfortaderfistel, hepatische arteriovenöse
- Langzeitanwendung von Immunsuppressiva nach Organtransplantation
- Das Screening zeigte, dass die Transfektionsrate der Zielzellen weniger als 30 % betrug.
- 30 Tage oder 30 Tage vor der Randomisierung traten invasive Lungenembolien, tiefe Venenthrombosen oder andere schwerwiegende arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse auf
- Die Probanden hatten 14 Tage oder 14 Tage vor der Randomisierung eine aktive oder unkontrollierbare Infektion, die eine systemische Therapie erforderte
- Schwangere oder stillende Personen
- Nach Ansicht des Prüfarztes kann das Vorhandensein einer Krankengeschichte oder einer Vorgeschichte des Geisteszustands die Anzahl der Studienteilnehmer erhöhen, die mit den Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Studie oder der Verabreichung des Studienmedikaments in Verbindung gebracht werden
- Probanden, die eine schriftliche Einwilligung unterschrieben haben oder sich an das Studienverfahren halten; oder die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Studie durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CART-Behandlung
Cyclophosphamid wird 1 Tag lang in einer Dosis von 20 mg/kg verabreicht und dann wird Fludarabin für die nächsten 3 Tage mit 35 mg/m2 verabreicht, und dann werden die CAR-T-Zellen verabreicht
|
Cyclophosphamid wird in einer Dosis von 20 mg/kg für 1 Tag verabreicht und dann wird Fludarabin für die nächsten 3 Tage mit 35 mg/m2 verabreicht, und dann werden die CAR-T-Zellen verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingtem AE
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Anzahl der ALPP-positiven Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 nach Infusion mit Anti-ALPP-CAR-T-Zellen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Ansprechrate auf die ALPP-CART-Infusion
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Die Anzahl der Patienten, die ein objektives Ansprechen auf die Behandlung mit Anti-ALPP-CAR-T-Zellen zeigen
|
Acht Wochen
|
|
Progressionsfreies Überleben bis zur ALPP-CART-Infusion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Anti-ALPP-CAR-T-Zellen bei Patientinnen mit Mesothelin-positivem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom.
|
6 Monate
|
|
Anzahl peripherer CAR-T nach Infusion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der ALPP-CART-Zellen im peripheren Blut von ALPP-positiven Patienten 6 Monate nach der Infusion
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCRCureALPPCART
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .