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Anti-ALPP-CAR-T-Zellen-Immuntherapie bei Eierstock- und Endometriumkrebs

16. Januar 2026 aktualisiert von: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

Eine einarmige, zentralisierte, offene Pilotstudie zu Anti-ALPP-CART-Zellen bei Patienten mit alkalischer Phosphatase, Plazenta (ALPP)-positivem metastasierendem Eierstock- und Endometriumkarzinom.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-ALPP-chimären Antigenrezeptor (CAR)-modifizierten T (CAR-T)-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit ALPP-positivem metastasierendem Eierstock- und Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Bewertung der Anzahl der ALPP-positiven Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 nach Infusion mit Anti-ALPP-CAR-T-Zellen.

Sekundäre Ziele:

Die Anzahl der Patienten, die ein objektives Ansprechen auf die Behandlung mit Anti-ALPP-CAR-T-Zellen zeigen

Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Anti-ALPP-CAR-T-Zellen bei Patienten mit ALPP-positiven Patienten.

Anzahl und Prozentsatz der ALPP-CART-Zellen im peripheren Blut von ALPP-positiven Patienten 6 Monate nach der Infusion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Department of Oncology, Xinqiao Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtlich länger als 3 Monate überleben
  • PS 0-2
  • Die Immunhistochemie wurde als Mesothelin-positives ALPP bestätigt (mehr als 50 %).
  • Patienten ohne kurative Behandlung
  • WBC > 3,5 × 1e+9/l, Hb > 90 g/l, PLT > 75 × 1e+9/l
  • HBV-DNA-Kopienzahl weniger als 100/ml
  • ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1,5ULN, ALB≥35g/L
  • Verstehen Sie diesen Test und haben Sie eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen oder jede unkontrollierte aktive Krankheit, die die Teilnahme an der Studie verhindert
  • Dekompensierte Leberzirrhose, Leberfunktion Child-Pugh C-Grad
  • Pfortadertumorthrombus, arterielle Pfortaderfistel, hepatische arteriovenöse
  • Langzeitanwendung von Immunsuppressiva nach Organtransplantation
  • Das Screening zeigte, dass die Transfektionsrate der Zielzellen weniger als 30 % betrug.
  • 30 Tage oder 30 Tage vor der Randomisierung traten invasive Lungenembolien, tiefe Venenthrombosen oder andere schwerwiegende arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse auf
  • Die Probanden hatten 14 Tage oder 14 Tage vor der Randomisierung eine aktive oder unkontrollierbare Infektion, die eine systemische Therapie erforderte
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Nach Ansicht des Prüfarztes kann das Vorhandensein einer Krankengeschichte oder einer Vorgeschichte des Geisteszustands die Anzahl der Studienteilnehmer erhöhen, die mit den Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Studie oder der Verabreichung des Studienmedikaments in Verbindung gebracht werden
  • Probanden, die eine schriftliche Einwilligung unterschrieben haben oder sich an das Studienverfahren halten; oder die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Studie durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CART-Behandlung
Cyclophosphamid wird 1 Tag lang in einer Dosis von 20 mg/kg verabreicht und dann wird Fludarabin für die nächsten 3 Tage mit 35 mg/m2 verabreicht, und dann werden die CAR-T-Zellen verabreicht
Cyclophosphamid wird in einer Dosis von 20 mg/kg für 1 Tag verabreicht und dann wird Fludarabin für die nächsten 3 Tage mit 35 mg/m2 verabreicht, und dann werden die CAR-T-Zellen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingtem AE
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Anzahl der ALPP-positiven Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 nach Infusion mit Anti-ALPP-CAR-T-Zellen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate auf die ALPP-CART-Infusion
Zeitfenster: Acht Wochen
Die Anzahl der Patienten, die ein objektives Ansprechen auf die Behandlung mit Anti-ALPP-CAR-T-Zellen zeigen
Acht Wochen
Progressionsfreies Überleben bis zur ALPP-CART-Infusion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Anti-ALPP-CAR-T-Zellen bei Patientinnen mit Mesothelin-positivem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom.
6 Monate
Anzahl peripherer CAR-T nach Infusion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der ALPP-CART-Zellen im peripheren Blut von ALPP-positiven Patienten 6 Monate nach der Infusion
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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