Иммунотерапия против ALPP CAR-T клеток рака яичников и эндометрия
16 января 2026 г. обновлено: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Одногрупповое, одноцентровое, открытое экспериментальное исследование анти-ALPP CART-клеток у пациентов с щелочной фосфатазой, плацентарным (ALPP)-положительным метастатическим раком яичников и раком эндометрия.
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности Т-клеток, модифицированных против ALPP-химерного антигенного рецептора (CAR), в лечении пациентов с ALPP-положительным метастатическим раком яичников и эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основные цели:
Оценить количество ALPP-положительных участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 после инфузии анти-ALPP CAR-T-клеток.
Второстепенные цели:
Количество пациентов, испытывающих объективный ответ на лечение анти-ALPP CAR-T-клетками
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) анти-ALPP CAR-T-клеток у пациентов с ALPP-позитивными пациентами.
Количество и процент клеток ALPP-CART в периферической крови у ALPP-положительных пациентов через 6 месяцев после инфузии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожидается, что проживет более 3 месяцев
- ПС 0-2
- Иммуногистохимически было подтверждено, что мезотелин-положительный ALPP (выше 50%)
- Пациенты, которым не назначен лечебный режим
- WBC>3,5×1e+9/л, Hb>90 г/л, PLT>75×1e+9/л
- Количество копий ДНК HBV менее 100/мл
- АЛТ≤5ВГН, АСТ≤5ВГН, ТБ≤1,5ВГН, АЛБ≥35 г/л
- Поймите этот тест и подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Аутоиммунные заболевания или любое неконтролируемое активное заболевание, препятствующее участию в исследовании.
- Декомпенсированный цирроз печени, функция печени С по Чайлд-Пью
- Опухолевой тромб воротной вены, артериальная портальная фистула, печеночная артериовенозная
- Длительное применение иммунодепрессантов после трансплантации органов
- Скрининг показал, что уровень трансфекции клеток-мишеней был менее 30%.
- Инвазивная тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен или другие крупные артериальные/венозные тромбоэмболические осложнения произошли за 30 или 30 дней до рандомизации.
- У субъектов была активная или неконтролируемая инфекция, требующая системной терапии за 14 дней или за 14 дней до рандомизации.
- Беременные или кормящие субъекты
- По мнению исследователя, наличие истории болезни или психического состояния в анамнезе может увеличить количество субъектов, связанных с факторами риска, связанными с исследованием или введением исследуемого препарата.
- Субъекты, подписавшие письменное согласие или соблюдающие процедуру исследования; или которые не желают или не могут пройти исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАРТ лечение
Циклофосфамид будет вводиться в дозе 20 мг/кг в течение 1 дня, затем в течение следующих 3 дней будет вводиться флударабин в дозе 35 мг/м2, а затем будут вводиться CAR-T-клетки.
|
Циклофосфамид будет вводиться в дозе 20 мг/кг в течение 1 дня, затем в течение следующих 3 дней будет вводиться флударабин в дозе 35 мг/м2, а затем будут вводиться CAR-T-клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, страдающих НЯ, связанными с лечением
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить количество ALPP-положительных участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 после инфузии анти-ALPP CAR-T-клеток.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов на инфузию ALPP-CART
Временное ограничение: Восемь недель
|
Количество пациентов, испытывающих объективный ответ на лечение анти-ALPP CAR-T-клетками
|
Восемь недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования до инфузии ALPP-CART
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) анти-ALPP CAR-T-клеток у пациенток с мезотелин-положительной прогрессирующей карциномой яичников.
|
6 месяцев
|
|
Количество периферических CAR-T после инфузии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество клеток ALPP-CART в периферической крови у ALPP-положительных пациентов через 6 мес после инфузии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCRCureALPPCART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .