Immunoterapia komórkami CAR-T anty-ALPP w raku jajnika i endometrium
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe komórek anty-ALPP CART u pacjentki z fosfatazą alkaliczną, łożyskowym (ALPP)-dodatnim przerzutowym rakiem jajnika i endometrium.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek T (CAR-T) modyfikowanych chimerycznym receptorem antygenu (CAR-T) anty-ALPP w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika i endometrium z przerzutami ALPP-dodatnim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Główne cele:
Aby ocenić liczbę uczestników ALPP-dodatnich ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.0 po infuzji komórek CAR-T anty-ALPP.
Cele drugorzędne:
Liczba pacjentów doświadcza obiektywnej odpowiedzi na leczenie komórkami CAR-T anty-ALPP
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) komórek CAR-T anty-ALPP u pacjentów z ALPP-dodatnimi pacjentami.
Liczba i procent komórek ALPP-CART we krwi obwodowej pacjentów ALPP-dodatnich po 6 miesiącach od infuzji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekuje się, że przeżyje ponad 3 miesiące
- PS 0-2
- Immunohistochemia została potwierdzona jako ALPP dodatnia pod względem mezoteliny (powyżej 50%)
- Pacjenci bez schematu leczniczego do otrzymywania
- WBC>3,5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
- Liczba kopii DNA HBV mniejsza niż 100/ml
- ALT≤5GGN, AST≤5GGN, TB≤1,5GGN, ALB≥35g/L
- Zrozum ten test i podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Choroby autoimmunologiczne lub jakakolwiek niekontrolowana aktywna choroba, która utrudnia udział w badaniu
- Niewyrównana marskość wątroby, czynność wątroby Stopień C wg skali Child-pugh
- Zakrzep guza żyły wrotnej, przetoka wrotna tętnicy, żyła tętniczo-żylna wątroby
- Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych po przeszczepach narządów
- Badania przesiewowe wykazały, że szybkość transfekcji komórek docelowych była mniejsza niż 30%
- Inwazyjna zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne poważne tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wystąpiły 30 dni lub 30 dni przed randomizacją
- Pacjenci mieli aktywną lub niemożliwą do opanowania infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego 14 dni lub 14 dni przed randomizacją
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- W opinii badacza obecność historii medycznej lub historii stanu psychicznego może zwiększyć liczbę pacjentów związanych z czynnikami ryzyka związanymi z badaniem lub podawaniem badanego leku
- Osoby, które podpisały pisemną zgodę lub przestrzegają procedury badania; lub którzy nie chcą lub nie mogą podporządkować się badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie KARTĄ
Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 20 mg/kg przez 1 dzień, następnie przez kolejne 3 dni będzie podawana fludarabina w dawce 35 mg/m2, a następnie zostaną podane komórki CAR-T
|
Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 20mg/kg przez 1 dobę, następnie fludarabina przez kolejne 3 dni w dawce 35mg/m2 a następnie komórki CAR-T zostaną podane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów cierpiących na AE związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić liczbę uczestników ALPP-dodatnich ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.0 po infuzji komórek CAR-T anty-ALPP.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na infuzję ALPP-CART
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Liczba pacjentów doświadcza obiektywnej odpowiedzi na leczenie komórkami CAR-T anty-ALPP
|
Osiem tygodni
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby po infuzji ALPP-CART
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) komórek anty-ALPP CAR-T u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika z mezoteliną.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba obwodowych CAR-T po infuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba komórek ALPP-CART we krwi obwodowej pacjentów ALPP-dodatnich po 6 miesiącach od infuzji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCRCureALPPCART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .