Anti-ALPP CAR-T Cells -immunoterapia munasarja- ja kohdun limakalvosyövän hoitoon
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Yksihaarainen, yhden keskuksen avoin pilottitutkimus anti-ALPP CART-soluista potilaalla, jolla on alkalinen fosfataasi, istukka (ALPP) -positiivinen metastaattinen munasarjasyöpä ja kohdun limakalvosyöpä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-ALPP-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) modifioitujen T (CAR-T) -solujen turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on ALPP-positiivinen metastaattinen munasarja- ja kohdun limakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
Arvioida niiden ALPP-positiivisten osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna anti-ALPP CAR-T -solujen infuusion jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
Potilaiden määrä kokee objektiivisen vasteen anti-ALPP CAR-T -soluhoidosta
Arvioida anti-ALPP CAR-T -solujen etenemistä vapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on ALPP-positiivisia potilaita.
ALPP-CART-solujen lukumäärä ja prosenttiosuus ALPP-positiivisten potilaiden ääreisveressä 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odotetaan elävän yli 3 kuukautta
- PS 0-2
- Immunohistokemian vahvistettiin olevan mesoteliinipositiivinen ALPP (yli 50 %)
- Potilaat, joilla ei ole parantavaa hoitoa
- WBC>3,5×1e+9/l, Hb>90g/l, PLT>75×1e+9/l
- HBV DNA:n kopioluku alle 100/ml
- ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1,5ULN, ALB≥35g/l
- Ymmärrä tämä testi ja olet allekirjoittanut tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisairaudet tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen sairaus, joka estää tutkimukseen osallistumisen
- Dekompensoitunut maksakirroosi, maksan toiminta Child-pugh C-luokka
- Portaalilaskimon kasvaintukos, valtimoportaalifisteli, maksan arteriovenoosi
- Immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö elinsiirron jälkeen
- Seulonta osoitti, että kohdesolujen transfektioaste oli alle 30 %
- Invasiivista keuhkoemboliaa, syvää laskimotromboosia tai muita merkittäviä valtimoiden/laskimoiden tromboembolisia tapahtumia esiintyi 30 päivää tai 30 päivää ennen satunnaistamista
- Koehenkilöillä oli aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka vaati systeemistä hoitoa 14 päivää tai 14 päivää ennen satunnaistamista
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
- Tutkijan näkemyksen mukaan sairaushistorian tai mielentilahistorian esiintyminen voi lisätä tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviin riskitekijöihin liittyvien koehenkilöiden määrää
- Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen tai jotka noudattavat opiskelumenettelyä; tai jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CART-hoito
Syklofosfamidia annetaan annoksena 20 mg/kg 1 päivän ajan ja sen jälkeen fludarabiinia annetaan seuraavat 3 päivää annoksella 35 mg/m2 ja sitten CAR-T-solut
|
Syklofosfamidia annetaan annoksena 20 mg/kg 1 päivän ajan ja sen jälkeen fludarabiinia annetaan seuraavat 3 päivää annoksella 35 mg/m2 ja sitten CAR-T-solut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka kärsivät hoitoon liittyvästä AE:stä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida niiden ALPP-positiivisten osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna anti-ALPP CAR-T -solujen infuusion jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastenopeus ALPP-CART-infuusioon
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Potilaiden määrä kokee objektiivisen vasteen anti-ALPP CAR-T -soluhoidosta
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen ALPP-CART-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida anti-ALPP CAR-T -solujen etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on mesoteliinipositiivinen edennyt munasarjasyöpä.
|
6 kuukautta
|
|
Perifeeristen CAR-T:iden lukumäärä infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ALPP-CART-solujen määrä ALPP-positiivisten potilaiden ääreisveressä 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCRCureALPPCART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .