Immunothérapie anti-ALPP CAR-T Cells pour le cancer de l'ovaire et de l'endomètre
16 janvier 2026 mis à jour par: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Une étude pilote à un seul bras, à un seul centre et en ouvert sur des cellules CART anti-ALPP chez une patiente atteinte d'un cancer de l'ovaire et de l'endomètre métastatique positif à la phosphatase alcaline placentaire (ALPP).
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules T modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique (CAR) anti-ALPP (CAR-T) dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer métastatique de l'ovaire et de l'endomètre ALPP-positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
Évaluer le nombre de participants positifs à l'ALPP présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par CTCAE v4.0 après une perfusion de cellules CAR-T anti-ALPP.
Objectifs secondaires :
Le nombre de patients présentant une réponse objective au traitement par les cellules CAR-T anti-ALPP
Évaluer la survie sans progression (SSP) des cellules CAR-T anti-ALPP chez les patients ALPP-positifs.
Le nombre et le pourcentage de cellules ALPP-CART dans le sang périphérique de patients ALPP-positifs 6 mois après la perfusion
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Devrait survivre plus de 3 mois
- PS 0-2
- L'immunohistochimie a été confirmée comme ALPP positive à la mésothéline (supérieure à 50 %)
- Patients sans traitement curatif à recevoir
- GB>3.5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
- Nombre de copies d'ADN du VHB inférieur à 100/ml
- ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1.5ULN, ALB≥35g/L
- Comprendre ce test et avoir signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladies auto-immunes ou toute maladie active non contrôlée qui entrave la participation à l'essai
- Cirrhose du foie décompensée, fonction hépatique Child-Pugh C grade
- Thrombus tumoral de la veine porte, fistule porte artérielle, artérioveineuse hépatique
- Utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs après une transplantation d'organe
- Le dépistage a indiqué que le taux de transfection des cellules cibles était inférieur à 30 %
- Une embolie pulmonaire invasive, une thrombose veineuse profonde ou d'autres événements thromboemboliques artériels/veineux majeurs sont survenus 30 jours ou 30 jours avant la randomisation
- Les sujets avaient une infection active ou incontrôlable nécessitant un traitement systémique 14 jours ou 14 jours avant la randomisation
- Sujets enceintes ou allaitantes
- De l'avis de l'investigateur, la présence d'antécédents médicaux ou d'antécédents d'état mental peut augmenter le nombre de sujets associés aux facteurs de risque associés à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude
- Les sujets qui ont signé un consentement écrit ou qui sont en conformité avec la procédure d'étude ; ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement CART
Le cyclophosphamide sera administré à la dose de 20 mg/kg pendant 1 jour puis la fludarabine sera administrée pendant les 3 jours suivants à raison de 35 mg/m2 puis les cellules CAR-T seront administrées.
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Le cyclophosphamide sera administré à la dose de 20 mg/kg pendant 1 jour, puis la fludarabine sera administrée pendant les 3 jours suivants avec 35 mg/m2, puis les cellules CAR-T seront administrées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients souffrant d'EI liés au traitement
Délai: 1 an
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Évaluer le nombre de participants positifs à l'ALPP présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par CTCAE v4.0 après une perfusion de cellules CAR-T anti-ALPP.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective à la perfusion ALPP-CART
Délai: Huit semaines
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Le nombre de patients présentant une réponse objective au traitement par les cellules CAR-T anti-ALPP
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Huit semaines
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Survie sans progression à la perfusion ALPP-CART
Délai: 6 mois
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Évaluer la survie sans progression (SSP) des cellules CAR-T anti-ALPP chez les patientes atteintes d'un carcinome ovarien avancé positif à la mésothéline.
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6 mois
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Nombre de CAR-T périphériques après perfusion
Délai: 6 mois
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Le nombre de cellules ALPP-CART dans le sang périphérique de patients ALPP-positifs 6 mois après la perfusion
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Première publication (Réel)
13 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCRCureALPPCART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .