Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie tegen ALPP CAR-T-cellen voor eierstok- en endometriumkanker

16 januari 2026 bijgewerkt door: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

Een single-arm, single-center, open-label pilotstudie van anti-ALPP CART-cellen bij patiënten met alkalische fosfatase, placenta (ALPP)-positieve gemetastaseerde eierstok- en endometriumkanker.

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van anti-ALPP chimere antigeenreceptor (CAR)-gemodificeerde T (CAR-T)-cellen bij de behandeling van patiënten met ALPP-positieve gemetastaseerde eierstok- en endometriumkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

Om het aantal ALPP-positieve deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen te evalueren, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 na infusie met anti-ALPP CAR-T-cellen.

Secundaire doelstellingen:

Het aantal patiënten ervaart objectieve respons van behandeling met anti-ALPP CAR-T-cellen

Om de progressievrije overleving (PFS) van anti-ALPP CAR-T-cellen te evalueren bij patiënten met ALPP-positieve patiënten.

Het aantal en percentage ALPP-CART-cellen in perifeer bloed van ALPP-positieve patiënten 6 maanden na infusie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Department of Oncology, Xinqiao Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zal naar verwachting meer dan 3 maanden overleven
  • PS 0-2
  • Immunohistochemie werd bevestigd als mesotheline-positief ALPP (hoger dan 50%)
  • Patiënten die geen curatief regime hebben om te ontvangen
  • WBC>3.5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
  • Aantal HBV DNA-kopieën minder dan 100/ml
  • ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1.5ULN, ALB≥35g/L
  • Begrijp deze test en heb geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Auto-immuunziekten of een ongecontroleerde actieve ziekte die deelname aan het onderzoek belemmert
  • Gedecompenseerde levercirrose, leverfunctie Child-pugh C-graad
  • Tumortrombus in de poortader, arteriële poortfistel, arterioveneuze lever
  • Langdurig gebruik van immunosuppressiva na orgaantransplantatie
  • Screening gaf aan dat het doelceltransfectiepercentage minder dan 30% was
  • Invasieve longembolie, diepe veneuze trombose of andere ernstige arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen deden zich voor 30 dagen of 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Proefpersonen hadden 14 dagen of 14 dagen voorafgaand aan randomisatie een actieve of oncontroleerbare infectie waarvoor systemische therapie nodig was
  • Zwangere of zogende proefpersonen
  • Naar de mening van de onderzoeker kan de aanwezigheid van een medische voorgeschiedenis of een voorgeschiedenis van mentale toestand het aantal proefpersonen verhogen dat geassocieerd is met de risicofactoren die verband houden met het onderzoek of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen die een schriftelijke toestemming hebben ondertekend of die zich houden aan de onderzoeksprocedure; of die niet willen of kunnen voldoen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CART-behandeling
Cyclofosfamide zal worden toegediend in een dosis van 20 mg/kg gedurende 1 dag en daarna zal fludarabine gedurende de volgende 3 dagen worden gegeven met 35 mg/m2 en daarna zullen de CAR-T-cellen worden toegediend.
Cyclofosfamide wordt toegediend in een dosis van 20 mg/kg gedurende 1 dag en daarna wordt fludarabine gegeven voor de volgende 3 dagen met 35 mg/m2 en daarna worden de CAR-T-cellen toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde AE
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het aantal ALPP-positieve deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen te evalueren, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 na infusie met anti-ALPP CAR-T-cellen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage op ALPP-CART-infusie
Tijdsspanne: Acht weken
Het aantal patiënten ervaart objectieve respons van behandeling met anti-ALPP CAR-T-cellen
Acht weken
Progressievrije overleving tot ALPP-CART-infusie
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de progressievrije overleving (PFS) van anti-ALPP CAR-T-cellen te evalueren bij patiënten met mesotheline-positief gevorderd ovariumcarcinoom.
6 maanden
Aantal perifere CAR-T na infusie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal ALPP-CART-cellen in perifeer bloed van ALPP-positieve patiënten 6 maanden na infusie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren