- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04627740
Immunotherapie tegen ALPP CAR-T-cellen voor eierstok- en endometriumkanker
Een single-arm, single-center, open-label pilotstudie van anti-ALPP CART-cellen bij patiënten met alkalische fosfatase, placenta (ALPP)-positieve gemetastaseerde eierstok- en endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
Om het aantal ALPP-positieve deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen te evalueren, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 na infusie met anti-ALPP CAR-T-cellen.
Secundaire doelstellingen:
Het aantal patiënten ervaart objectieve respons van behandeling met anti-ALPP CAR-T-cellen
Om de progressievrije overleving (PFS) van anti-ALPP CAR-T-cellen te evalueren bij patiënten met ALPP-positieve patiënten.
Het aantal en percentage ALPP-CART-cellen in perifeer bloed van ALPP-positieve patiënten 6 maanden na infusie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zal naar verwachting meer dan 3 maanden overleven
- PS 0-2
- Immunohistochemie werd bevestigd als mesotheline-positief ALPP (hoger dan 50%)
- Patiënten die geen curatief regime hebben om te ontvangen
- WBC>3.5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
- Aantal HBV DNA-kopieën minder dan 100/ml
- ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1.5ULN, ALB≥35g/L
- Begrijp deze test en heb geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Auto-immuunziekten of een ongecontroleerde actieve ziekte die deelname aan het onderzoek belemmert
- Gedecompenseerde levercirrose, leverfunctie Child-pugh C-graad
- Tumortrombus in de poortader, arteriële poortfistel, arterioveneuze lever
- Langdurig gebruik van immunosuppressiva na orgaantransplantatie
- Screening gaf aan dat het doelceltransfectiepercentage minder dan 30% was
- Invasieve longembolie, diepe veneuze trombose of andere ernstige arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen deden zich voor 30 dagen of 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Proefpersonen hadden 14 dagen of 14 dagen voorafgaand aan randomisatie een actieve of oncontroleerbare infectie waarvoor systemische therapie nodig was
- Zwangere of zogende proefpersonen
- Naar de mening van de onderzoeker kan de aanwezigheid van een medische voorgeschiedenis of een voorgeschiedenis van mentale toestand het aantal proefpersonen verhogen dat geassocieerd is met de risicofactoren die verband houden met het onderzoek of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen die een schriftelijke toestemming hebben ondertekend of die zich houden aan de onderzoeksprocedure; of die niet willen of kunnen voldoen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CART-behandeling
Cyclofosfamide zal worden toegediend in een dosis van 20 mg/kg gedurende 1 dag en daarna zal fludarabine gedurende de volgende 3 dagen worden gegeven met 35 mg/m2 en daarna zullen de CAR-T-cellen worden toegediend.
|
Cyclofosfamide wordt toegediend in een dosis van 20 mg/kg gedurende 1 dag en daarna wordt fludarabine gegeven voor de volgende 3 dagen met 35 mg/m2 en daarna worden de CAR-T-cellen toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde AE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het aantal ALPP-positieve deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen te evalueren, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 na infusie met anti-ALPP CAR-T-cellen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage op ALPP-CART-infusie
Tijdsspanne: Acht weken
|
Het aantal patiënten ervaart objectieve respons van behandeling met anti-ALPP CAR-T-cellen
|
Acht weken
|
|
Progressievrije overleving tot ALPP-CART-infusie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de progressievrije overleving (PFS) van anti-ALPP CAR-T-cellen te evalueren bij patiënten met mesotheline-positief gevorderd ovariumcarcinoom.
|
6 maanden
|
|
Aantal perifere CAR-T na infusie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal ALPP-CART-cellen in perifeer bloed van ALPP-positieve patiënten 6 maanden na infusie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCRCureALPPCART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .