Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-ALPP CAR-T Cells Immunterapi för äggstockscancer och endometriecancer

11 november 2020 uppdaterad av: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

En enarmad, singelcenter, öppen pilotstudie av anti-ALPP CART-celler hos patienter med alkaliskt fosfatas, placenta (ALPP)-positiv metastaserad ovarie- och endometriecancer.

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av anti-ALPP chimär antigenreceptor (CAR)-modifierade T (CAR-T) celler vid behandling av patienter med ALPP-positiv metastaserad äggstockscancer och endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

Att utvärdera antalet ALPP-positiva deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0 efter infusion med anti-ALPP CAR-T-celler.

Sekundära mål:

Antalet patienter upplever objektivt svar från behandling med anti-ALPP CAR-T-celler

Att utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS) av anti-ALPP CAR-T-celler hos patienter med ALPP-positiva patienter.

Antalet och procentandelen ALPP-CART-celler i perifert blod från ALPP-positiva patienter 6 månader efter infusion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntas överleva mer än 3 månader
  • PS 0-2
  • Immunhistokemi bekräftades vara mesotelinpositiv ALPP (högre än 50 %)
  • Patienter utan kurativ regim att ta emot
  • WBC>3,5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
  • HBV DNA-kopiatal mindre än 100/ml
  • ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1,5ULN, ALB≥35g/L
  • Förstå detta test och ha undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Autoimmuna sjukdomar, eller någon okontrollerad aktiv sjukdom som hindrar deltagande i försöket
  • Dekompenserad levercirrhos, leverfunktion Child-pugh C klass
  • Portalventumörtrombus, arteriell portalfistel, hepatisk arteriovenös
  • Långtidsanvändning av immunsuppressiva medel efter organtransplantation
  • Screening visade att målcellstransfektionshastigheten var mindre än 30 %
  • Invasiv lungemboli, djup ventrombos eller andra större arteriella/venösa tromboemboliska händelser inträffade 30 dagar eller 30 dagar före randomisering
  • Försökspersoner hade en aktiv eller okontrollerbar infektion som krävde systemisk behandling 14 dagar eller 14 dagar före randomisering
  • Gravida eller ammande försökspersoner
  • Enligt utredarens åsikt kan förekomsten av en sjukdomshistoria eller en historia av mentalt tillstånd öka antalet försökspersoner som är associerade med riskfaktorer förknippade med studien eller studieläkemedlets administrering
  • Försökspersoner som har undertecknat ett skriftligt samtycke eller som följer studieproceduren; eller som är ovilliga eller oförmögna att följa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CART behandling
Cyklofosfamid kommer att administreras i en dos på 20 mg/kg under 1 dag och sedan kommer fludarabin att ges under de kommande 3 dagarna med 35 mg/m2 och sedan kommer CAR-T-cellerna att administreras
Läkemedel: Retroviral vektor-transducerade autologa T-celler för att uttrycka anti-ALPP CARs
Cyklofosfamid kommer att administreras i en dos på 20 mg/kg under 1 dag och sedan kommer fludarabin att ges under de kommande 3 dagarna med 35 mg/m2 och sedan kommer CAR-T-cellerna att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som lider av behandlingsrelaterad AE
Tidsram: 1 år
Att utvärdera antalet ALPP-positiva deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0 efter infusion med anti-ALPP CAR-T-celler.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens på ALPP-CART-infusion
Tidsram: Åtta veckor
Antalet patienter upplever objektivt svar från behandling med anti-ALPP CAR-T-celler
Åtta veckor
Progressionsfri överlevnad till ALPP-CART-infusion
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS) av anti-ALPP CAR-T-celler hos patienter med mesotelinpositivt framskridet ovariekarcinom.
6 månader
Antal perifera CAR-T efter infusion
Tidsram: 6 månader
Antalet ALPP-CART-celler i perifert blod från ALPP-positiva patienter 6 månader efter infusion
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Samarbetspartners

TCRCure Biopharma Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Första postat (FAKTISK)

13 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCRCureALPPCART

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera