Immunoterapia con cellule CAR-T anti-ALPP per carcinoma ovarico ed endometriale
16 gennaio 2026 aggiornato da: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Uno studio pilota a braccio singolo, a centro singolo, in aperto sulle cellule CART anti-ALPP in pazienti con fosfatasi alcalina, carcinoma ovarico ed endometriale metastatico positivo alla placenta (ALPP).
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T modificate (CAR) del recettore chimerico dell'antigene (CAR) anti-ALPP nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico e endometriale metastatico ALPP-positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
Valutare il numero di partecipanti ALPP-positivi con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 dopo l'infusione con cellule CAR-T anti-ALPP.
Obiettivi secondari:
Il numero di pazienti che sperimenta una risposta obiettiva dal trattamento con cellule CAR-T anti-ALPP
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) delle cellule CAR-T anti-ALPP in pazienti con pazienti ALPP-positivi.
Il numero e la percentuale di cellule ALPP-CART nel sangue periferico di pazienti ALPP-positivi a 6 mesi dopo l'infusione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dovrebbe sopravvivere più di 3 mesi
- PS 0-2
- L'immunoistochimica è stata confermata per ALPP positivo alla mesotelina (superiore al 50%)
- Pazienti senza regime curativo da ricevere
- WBC>3.5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
- Numero di copie di HBV DNA inferiore a 100/ml
- ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1.5ULN, ALB≥35g/L
- Comprendere questo test e aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie autoimmuni o qualsiasi malattia attiva incontrollata che ostacoli la partecipazione alla sperimentazione
- Cirrosi epatica scompensata, funzionalità epatica Grado Child-pugh C
- Trombo tumorale della vena porta, fistola portale arteriosa, artero-venosa epatica
- Uso a lungo termine di agenti immunosoppressori dopo trapianto di organi
- Lo screening ha indicato che il tasso di trasfezione delle cellule bersaglio era inferiore al 30%
- Embolia polmonare invasiva, trombosi venosa profonda o altri eventi tromboembolici arteriosi/venosi maggiori si sono verificati 30 giorni o 30 giorni prima della randomizzazione
- I soggetti avevano un'infezione attiva o incontrollabile che richiedeva una terapia sistemica 14 giorni o 14 giorni prima della randomizzazione
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Secondo il parere dello sperimentatore, la presenza di una storia medica o di una storia di stato mentale può aumentare il numero di soggetti associati ai fattori di rischio associati allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Soggetti che hanno firmato un consenso scritto o che sono in regola con la procedura di studio; o che non vogliono o non possono aderire allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento CART
Verrà somministrata ciclofosfamide alla dose di 20 mg/kg per 1 giorno e poi verrà somministrata fludarabina per i successivi 3 giorni con 35 mg/m2 e quindi verranno somministrate le cellule CAR-T
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La ciclofosfamide verrà somministrata alla dose di 20 mg/kg per 1 giorno e poi la fludarabina verrà somministrata per i successivi 3 giorni con 35 mg/m2 e quindi verranno somministrate le cellule CAR-T
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti affetti da eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare il numero di partecipanti ALPP-positivi con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 dopo l'infusione con cellule CAR-T anti-ALPP.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva all'infusione di ALPP-CART
Lasso di tempo: Otto settimane
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Il numero di pazienti che sperimenta una risposta obiettiva dal trattamento con cellule CAR-T anti-ALPP
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Otto settimane
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Sopravvivenza libera da progressione all'infusione di ALPP-CART
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) delle cellule CAR-T anti-ALPP in pazienti con carcinoma ovarico avanzato positivo alla mesotelina.
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6 mesi
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Numero di CAR-T periferiche dopo l'infusione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di cellule ALPP-CART nel sangue periferico di pazienti positivi per ALPP a 6 mesi dall'infusione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCRCureALPPCART
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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