Imunoterapia com células CAR-T anti-ALPP para câncer de ovário e endométrio
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Um estudo piloto de braço único, centro único e rótulo aberto de células CART anti-ALPP em pacientes com fosfatase alcalina, câncer placentário metastático positivo de ovário e endométrio (ALPP).
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia das células T modificadas (CAR-T) do receptor de antígeno quimérico anti-ALPP (CAR) no tratamento de pacientes com câncer de ovário e endométrio metastático positivo para ALPP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
Avaliar o número de participantes positivos para ALPP com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0 após infusão com células CAR-T anti-ALPP.
Objetivos Secundários:
O número de pacientes com resposta objetiva ao tratamento com células CAR-T anti-ALPP
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de células CAR-T anti-ALPP em pacientes com pacientes positivos para ALPP.
O número e a porcentagem de células ALPP-CART no sangue periférico de pacientes positivos para ALPP 6 meses após a infusão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Espera-se que sobreviva mais de 3 meses
- PS 0-2
- A imuno-histoquímica foi confirmada como ALPP positivo para mesotelina (superior a 50%)
- Pacientes sem regime curativo para receber
- WBC>3,5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
- Número de cópias do DNA do HBV menor que 100/ml
- ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1,5ULN, ALB≥35g/L
- Entenda este teste e tenha assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doenças autoimunes ou qualquer doença ativa descontrolada que impeça a participação no estudo
- Cirrose hepática descompensada, função hepática Child-pugh C grau
- Trombo tumoral da veia porta, fístula portal arterial, arteriovenosa hepática
- Uso prolongado de agentes imunossupressores após transplante de órgãos
- A triagem indicou que a taxa de transfecção de células-alvo era inferior a 30%
- Embolia pulmonar invasiva, trombose venosa profunda ou outros eventos tromboembólicos arteriais/venosos importantes ocorreram 30 dias ou 30 dias antes da randomização
- Os indivíduos tiveram uma infecção ativa ou incontrolável que requer terapia sistêmica 14 dias ou 14 dias antes da randomização
- Sujeitos grávidas ou lactantes
- Na opinião do investigador, a presença de histórico médico ou histórico de estado mental pode aumentar o número de indivíduos associados aos fatores de risco associados ao estudo ou à administração do medicamento em estudo
- Indivíduos que assinaram um consentimento por escrito ou que estão em conformidade com o procedimento do estudo; ou que não desejam ou não podem cumprir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento CARRINHO
A ciclofosfamida será administrada na dose de 20mg/kg por 1 dia e depois a fludarabina será administrada nos próximos 3 dias com 35mg/m2 e em seguida serão administradas as células CAR-T
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A ciclofosfamida será administrada na dose de 20mg/kg por 1 dia e depois a fludarabina será administrada pelos próximos 3 dias com 35mg/m2 e então as células CAR-T serão administradas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que sofrem EA relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
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Avaliar o número de participantes positivos para ALPP com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0 após infusão com células CAR-T anti-ALPP.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva à infusão de ALPP-CART
Prazo: Oito semanas
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O número de pacientes com resposta objetiva ao tratamento com células CAR-T anti-ALPP
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Oito semanas
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Sobrevida livre de progressão para infusão de ALPP-CART
Prazo: 6 meses
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Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de células CAR-T anti-ALPP em pacientes com carcinoma ovariano avançado mesotelina-positivo.
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6 meses
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Número de CAR-T periférico após a infusão
Prazo: 6 meses
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O número de células ALPP-CART no sangue periférico de pacientes positivos para ALPP 6 meses após a infusão
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCRCureALPPCART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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