난소암 및 자궁내막암에 대한 항ALPP CAR-T 세포 면역요법
2026년 1월 16일 업데이트: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
ALPP(Alkaline Phosphatase), 태반(ALPP) 양성 전이성 난소암 및 자궁내막암 환자의 항ALPP CART 세포에 대한 단일 암, 단일 센터, 공개 라벨 파일럿 연구.
이 임상 시험의 목표는 ALPP 양성 전이성 난소암 및 자궁내막암 환자 치료에서 항ALPP 키메라 항원 수용체(CAR) 변형 T(CAR-T) 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
항-ALPP CAR-T 세포 주입 후 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 ALPP 양성 참여자의 수를 평가하기 위함.
보조 목표:
항ALPP CAR-T 세포 치료로 객관적인 반응을 경험한 환자의 수
ALPP 양성 환자를 대상으로 항ALPP CAR-T 세포의 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
주입 후 6개월째 ALPP 양성 환자의 말초 혈액 내 ALPP-CART 세포의 수 및 백분율
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 생존 예상
- PS 0-2
- 면역조직화학검사에서 메조텔린 양성 ALPP(50% 이상)로 확인되었습니다.
- 치료 요법을 받을 수 없는 환자
- WBC>3.5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
- HBV DNA copy number 100/ml 미만
- ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1.5ULN, ALB≥35g/L
- 이 테스트를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 자가면역질환, 또는 임상시험 참여를 방해하는 조절되지 않는 활동성 질환
- 비대상성 간경변증, 간기능 차일드퓨 C등급
- 문맥 종양 혈전, 동맥 문맥 누공, 간 동정맥
- 장기이식 후 장기간 면역억제제 사용
- 스크리닝 결과 표적 세포 형질감염률이 30% 미만인 것으로 나타났습니다.
- 침습성 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 기타 주요 동맥/정맥 혈전색전증 사건이 무작위화 30일 또는 30일 전에 발생했습니다.
- 피험자는 무작위 배정 14일 또는 14일 전에 전신 요법이 필요한 활동성 또는 통제 불가능한 감염이 있었습니다.
- 임신 또는 수유부
- 조사자의 의견으로는, 병력 또는 정신 상태 병력의 존재는 연구 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험 인자와 관련된 피험자의 수를 증가시킬 수 있습니다.
- 서면 동의서에 서명했거나 연구 절차를 준수하는 피험자 또는 연구에 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카트 처리
시클로포스파미드를 1일 동안 20mg/kg 투여하고, 이후 3일 동안 플루다라빈을 35mg/m2 투여한 후 CAR-T 세포를 투여합니다.
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시클로포스파미드를 1일 동안 20mg/kg 용량으로 투여한 후 플루다라빈을 3일 동안 35mg/m2로 투여한 다음 CAR-T 세포를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 AE를 겪는 환자의 수
기간: 일년
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항-ALPP CAR-T 세포 주입 후 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 ALPP 양성 참여자의 수를 평가하기 위함.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALPP-CART 주입에 대한 객관적 반응률
기간: 8주
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항ALPP CAR-T 세포 치료로 객관적인 반응을 경험한 환자의 수
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8주
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ALPP-CART 주입에 대한 무진행 생존
기간: 6 개월
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메조텔린 양성 진행성 난소 암종 환자에서 항-ALPP CAR-T 세포의 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위함.
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6 개월
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주입 후 말초 CAR-T의 수
기간: 6 개월
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주입 후 6개월째 ALPP 양성 환자의 말초 혈액 내 ALPP-CART 세포 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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