Anti-ALPP CAR-T buněčná imunoterapie rakoviny vaječníků a endometria
16. ledna 2026 aktualizováno: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Jednoramenná, jednocentrová, otevřená pilotní studie anti-ALPP CART-buněk u pacienta s alkalickou fosfatázou, placentární (ALPP)-pozitivní metastatický karcinom vaječníků a endometria.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost anti-ALPP chimérických antigenních receptorů (CAR) modifikovaných T (CAR-T) buněk při léčbě pacientek s ALPP-pozitivním metastatickým karcinomem vaječníků a endometria.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární cíle:
Vyhodnotit počet ALPP-pozitivních účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0 po infuzi s anti-ALPP CAR-T buňkami.
Sekundární cíle:
U řady pacientů dochází k objektivní odpovědi na léčbu anti-ALPP CAR-T buňkami
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) anti-ALPP CAR-T buněk u pacientů s ALPP-pozitivními pacienty.
Počet a procento ALPP-CART buněk v periferní krvi od ALPP-pozitivních pacientů 6 měsíců po infuzi
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekává se, že přežije déle než 3 měsíce
- PS 0-2
- Imunohistochemicky byla potvrzena mezotelin pozitivní ALPP (vyšší než 50 %)
- Pacienti bez léčebného režimu
- WBC>3,5×1e+9/L,Hb>90g/L,PLT>75×1e+9/L
- Počet kopií HBV DNA nižší než 100/ml
- ALT≤5ULN, AST≤5ULN, TB≤1,5ULN, ALB≥35 g/l
- Pochopte tento test a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Autoimunitní onemocnění nebo jakékoli nekontrolované aktivní onemocnění, které brání účasti ve studii
- Dekompenzovaná jaterní cirhóza, jaterní funkce Child-Pugh C grade
- Trombus tumoru portální žíly, arteriální portální píštěl, jaterní arteriovenózní
- Dlouhodobé užívání imunosupresiv po transplantaci orgánů
- Screening ukázal, že míra transfekce cílových buněk byla nižší než 30 %
- Invazivní plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiné závažné arteriální/venózní tromboembolické příhody se vyskytly 30 dnů nebo 30 dnů před randomizací
- Subjekty měly aktivní nebo nekontrolovatelnou infekci vyžadující systémovou léčbu 14 dní nebo 14 dní před randomizací
- Těhotné nebo kojící subjekty
- Podle názoru zkoušejícího může přítomnost anamnézy nebo duševního stavu v anamnéze zvýšit počet subjektů spojených s rizikovými faktory spojenými se studií nebo podáváním studovaného léku
- Subjekty, které podepsaly písemný souhlas nebo které dodržují studijní postup; nebo kteří nejsou ochotni nebo schopni se studii podřídit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba CART
Cyklofosfamid bude podáván v dávce 20 mg/kg po dobu 1 dne a poté bude další 3 dny podáván fludarabin v dávce 35 mg/m2 a poté budou podávány CAR-T buňky
|
Cyklofosfamid bude podáván v dávce 20 mg/kg po dobu 1 dne a poté bude další 3 dny podáván fludarabin v dávce 35 mg/m2 a poté budou podávány buňky CAR-T
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů trpících AE souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit počet ALPP-pozitivních účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0 po infuzi s anti-ALPP CAR-T buňkami.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi na infuzi ALPP-CART
Časové okno: Osm týdnů
|
U řady pacientů dochází k objektivní odpovědi na léčbu anti-ALPP CAR-T buňkami
|
Osm týdnů
|
|
Přežití bez progrese do infuze ALPP-CART
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) anti-ALPP CAR-T buněk u pacientek s mezotelin-pozitivním pokročilým ovariálním karcinomem.
|
6 měsíců
|
|
Počet periferních CAR-T po infuzi
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet ALPP-CART buněk v periferní krvi od ALPP-pozitivních pacientů 6 měsíců po infuzi
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCRCureALPPCART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .