OsteoProbe システムを使用したオープン ラベル研究 (OP)

包含基準:

1. 22 歳以上であること。
2. -参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、この研究に固有のインフォームドコンセントフォームに署名している
3. 女性で出産の可能性がある場合は、妊娠状態が陰性である必要があります。

除外基準:

1. -SOC身体検査中に特定された手技部位での活動的な皮膚感染。
2. 被験者が報告した、または既知の全身感染;
3. -被験者が報告した、または局所麻酔薬に対する既知のアレルギー;
4. -ステンレス鋼またはニッケル材料に対する被験者から報告された、または既知のアレルギー;
5. -全身抗生物質の被験者報告または既知の現在の使用、または処置部位に投与された局所抗生物質;
6. -針恐怖症の被験者報告または既知の病歴;
7. 治験責任医師の判断で OsteoProbe の使用を妨げる処置部位の重要な軟部組織;
8. X線画像に基づいて測定することを意図した脛骨のハードウェアの既知のインスタンス。
9. -X線画像に基づいて測定することを目的とした、脛骨の以前または現在の骨折の既知の例;
10. -過去90日以内に治験薬（薬物またはワクチンを含むがこれに限定されない）を受け取った別の臨床調査に積極的に参加している、または参加したことが知られている、または別の臨床調査に参加するつもりであると報告している研究の過程で;
11. 現在、薬物またはアルコールを乱用していることが知られている、または過去 12 か月以内に同じような既知の履歴がある;
12. 治験責任医師の判断で、NRSペインスコア調査を正確に完了する能力を損なう既知のまたは対象者の報告された精神的または心理的障害がある;
13. 現在囚人です。

14. 治験責任医師の判断で、デバイスの安全性と性能の適切な評価を妨げる状態にある。 条件には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 局所または全身性疼痛症候群
    2. 根性疼痛症候群
    3. 慢性または断続的な脚の痛み
    4. 片頭痛