Open-Label-Studie unter Verwendung des OsteoProbe-Systems (OP)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 22 Jahre alt sein;
2. In der Lage sein, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme zu erteilen und eine für diese Studie spezifische Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben
3. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss ein negativer Schwangerschaftsstatus vorliegen.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Hautinfektion an der Eingriffsstelle, die während einer körperlichen SOC-Untersuchung festgestellt wurde.
2. Vom Probanden gemeldete oder bekannte systemische Infektion;
3. Vom Probanden gemeldete oder bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika;
4. Vom Probanden gemeldete oder bekannte Allergie gegen Edelstahl oder Nickelmaterialien;
5. Vom Probanden berichteter oder bekannter aktueller Gebrauch von systemischen Antibiotika oder topischen Antibiotika, die an der Eingriffsstelle verabreicht werden;
6. Vom Subjekt gemeldete oder bekannte Vorgeschichte von Nadelphobie;
7. Erhebliches Weichgewebe an der Eingriffsstelle, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Verwendung der OsteoProbe ausschließen würde;
8. Bekannte Instanz von Hardware in der Tibia, die basierend auf radiografischer Bildgebung gemessen werden soll;
9. Bekannter Fall einer früheren oder aktuellen Fraktur in der Tibia, die anhand von Röntgenaufnahmen gemessen werden soll;
10. die bekanntermaßen aktiv an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen oder teilgenommen haben, für die sie innerhalb der letzten 90 Tage ein Prüfprodukt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ein Medikament oder einen Impfstoff) erhalten haben, oder berichten, dass sie beabsichtigen, an einer anderen klinischen Prüfung teilzunehmen während des Studiums;
11. von dem bekannt ist, dass er derzeit Drogen oder Alkohol missbraucht oder in den letzten 12 Monaten eine bekannte Vorgeschichte davon hatte;
12. Haben Sie irgendwelche bekannten oder gemeldeten psychischen oder psychischen Störungen, die nach Einschätzung des Ermittlers ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, die NRS-Schmerz-Score-Umfragen genau auszufüllen;
13. Sind derzeit ein Gefangener;

14. einen Zustand haben, der nach Einschätzung des Ermittlers eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung des Geräts ausschließen würde. Die Bedingungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

    1. Regionale oder systemische Schmerzsyndrome
    2. Radikuläre Schmerzsyndrome
    3. Chronische oder intermittierende Beinschmerzen
    4. Migräne Kopfschmerzen